实验室管理体系-技术要求部分.pptVIP

5.1 总则 1.要求： 1)提出了决定实验室进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素；（5.1.1） 2)根据实验室检测类别的不同，参照其对应的《检测和校准实验室认可准则在XXX领域的应用说明》中对人员的要求； 3)这些因素包括（5.1.1） ——人 员 ——设施和环境要求 ——方法及其确认 ——设备 ——测量的溯源性 ——抽样 ——样品处置 ——检测/校准质量的保证 ——检测/校准报告（证书） 2.证据： 1)以现场与领导层，特别是技术负责人座谈的形式收集证据时，最高管理者和技术负责人要清楚以上相关要素。 2)质量手册中关于此条款的描述。 d) 开始检测或校准前，实验室应确保能正确地运用标准方法 e) 客户提出的方法不当或过期，应通知客户； 3) 实验室制定方法须有计划，指定人员有足够资源（5.4.3）； 4）使用非标准方法须经客户同意并须进行方法确认（5.4.4）； 5）实验室须对非标准方法进行确认，确保其适用。对方法的预期用途进行评价时，由经过确认的方法所得数据的范围和准确度须适应客户需要（5.4.4）； 6）实验室须建立并实施测量不确定度评估程序（5.4.6）； 7）技术和数据的传输须经过系统性检查，须建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制（5.4.7）。 5.5 设备 1、要求： 1）实验室须配备所需的全部抽样、检测和测量设备（5.5.1）； 2）所用设备及其软件应能达到所需准确度并符合规范的要求，且：（5.5.2） ——须制定对结果有重要影响的仪器、关键参数或关键值的校准计划； ——进行设备使用前的检查/校准； 3）设备由指定人员操作（5.5.3）； 4）对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识（5.5.4）； 5）保存有重要意义的设备及其软件的记录（5.5.5）； 6）有检测设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护的程序，在程序中有关于“校准产生的校正因子的备份得到正确更新”的描述（5.5.6、5.5.11） 7）设备出现缺陷或超出规定极限时须检查对先前检测/校准工作的影响，并实施“不符合监测工作控制程序”（5.5.7）； 8）所有需校准的设备须有校准状态标识（5.5.8）； 9）脱离实验室直接控制的设备恢复使用前须进行检查（5.5.9）； 10）建立设备的期间核查控制程序，按程序进行设备校准状态的“期间核查”（5.5.10）； 期间核查指：使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、以及标准物质的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。 对下列情况的设备或标准进行期间核查： ——使用频繁； ——使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化； ——使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的； ——脱离实验室直接控制后返回的； ——临近失效期的； ——第一次投入运行的； 期间核查方法： ——参加实验室间比对 ——使用有证标准物质 ——与相同准确度等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较 ——对稳定的被测件的量值重新测定（即利用核查标准进行期间核查） 11）保护设备的硬件及软件，避免使结果失效的调整（5.5.12）； 2、证据: 1）设备控制程序，对设备的安装、调试、检定、校准、期间核查、维护保养、检修、借、租、授权使用、运输、存放、标识、防护和记录等给予有效控制。 2）设备档案： a)设备使用说明书及其软件使用说明 b)设备操作规程 c)设备台帐 d)设备使用记录 e)设备检修计划及记录 f)设备维护保养计划及记录 g)设备的检定/校准： ①检定/校准计划、 ②检定/校准记录 ③检定/校准证书 ④校准结果确认核查计划 ⑤设备的校准标识 h)设备期间核查 ①设备期间核查作业指导书 ②设备期间核查计划 ③设备期间核查记录 3）设备使用授权书（上岗证） 4）设备的相关标识（吧编号、标牌、标记等） 5）检测/或校准现场对设备的状态控制 6）设备安全防护规范 ——对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方面接受的方法和/或公认的标准 4）须有参考标准校准计划，注意(5.6.3)： 标准物