消毒的监督（2010廊坊）.pptVIP

消毒产品卫生监督 北京市卫生监督 刘虹 电话：010邮箱：LHL900123@SIAN.COM 2010.6.26 主要法规依据 《中华人民共和国传染病防治法》 《消毒管理办法》 《消毒产品标签说明书管理规范》 《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》 《消毒产品生产企业卫生许可规定》 《消毒产品卫生安全评价规定》 《传染病防治法》 传染病防治法 第二十九条 要求 1.用于传染病防治的消毒产品……应当符合国家卫生标准和卫生规范。 2.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。???? 传染病防治法 第五十三条 职责 1.县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责： …….（四）对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，……。 传染病防治法 第七十三条 罚则 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的。 《消毒管理办法》 有关含义： 1.消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。 2.医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。 第一章　　总　　则 第二条　本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 第二章　　消毒的卫生要求 第四-九条：医疗卫生机构的要求： 1.建立组织和制度，定期消毒和检测； 2.人员培训； 3.医疗用品使用和处理； 4.购进消毒产品； 5.环境物品，污水污物，转运工具； 6.发生感染性疾病爆发流行的处理。 第十-十七条 其他部门的要求： …… 病微生物实验的单位; …… 第三章　　消毒产品的生产经营 第十九-三十一条 生产企业许可要求 1.取得《卫生许可证》（省级发放） 2.《卫生许可证》编号、格式、生产项目、有效期和复核期 3 .生产企业迁移厂址或者另设分厂 4.生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别 5.进口卫生用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。 备案文号格式为： 卫消备进字（发证年份）第XXXX号。 例：“卫消备进字（2010）第0011号” 6.生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。（有效期为四年 ） 批准文号格式为： 卫消字（年份）第XXXX号。 例： “卫消字（2010）第0012号” 7.进口消毒剂、消毒器械应取得卫生部颁发卫生许可批件。 批准文号格式为： 卫消进字（年份）第XXXX号 例：“卫消进字（2010）第0013号” 第三十二条　经营者的要求 采购消毒产品应当索取有效证件： 1.生产企业卫生许可证复印件； 2.产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。 3.有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 （《卫生安全评价报告》 ） 第三十三条　 产品的命名、标签要求 　1.应当符合卫生部的有关规定。 2.标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 第三十四条　禁止生产经营 1.无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的； 　　 2.产品卫生质量不符合要求的。 第四章　　消毒服务机构 2004 年5 月，国务院发布的《第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[ 2004 ] 16 号）取消了《 消毒管理办法》设定的消毒服务机构卫生许可。 第五章　　监　　督 第三十九条 县级以上卫生行政部门职责 1.对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查； 2.对生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查； 3.对产品的卫生质量进行监督检查； 4. 对违反本办法的行为采取行政控制措施