临床研究方法及资料解读(临床工作经典资料).ppt

证据——分级标准 证据——分级标准 证据——分级标准 第三节 临床实验设计基本内容 交叉设计简介 交叉设计是一种自身对照的实验设计方法，可减少实验对象，控制个体差异。 常用的是2X2交叉设计。将试验时间划分为前后两个阶段 ，同一实验对象前后分别采用不同的处理，不同组别的实验对象处理顺序不同。 注间前后两阶段间有洗脱期。 交叉试验 交叉试验要求 进入第二阶段之前，两组患者的病情均与进入第一阶段时相同 应避免延滞效应 交叉试验优点: 每个受试者都接受了多种处理，节省了样本量 有组间对照和自身前后对照，降低了两组的变异度，提高了评价疗效的效率，消除了个体差异 医德问题较少 交叉试验缺点: 只适用于病情相对稳定的慢性病 每个阶段的处理时间不能过长 第二阶段的情况较难与第一阶段一样 序贯试验（sequential trial） 在试验前不规定样本量，患者依就医先后次序随机被分配到试验组或对照组，每试验一个或一对受试者后，直至出现规定的结果便及时进行分析，一旦在统计学上出现显著性差异时，便可终止试验，做出结论。 序贯试验的条件 能较快获得结果的试验：要求获得一个试验结果所需的时间小于后一个病例加入试验所间隔的时间 仅以单一指标作为结论依据的试验 根据逐一试验的结果，可对样本量做出增减的试验 序贯试验优缺点 优点：及时分析结果，对患者有利，无效即停止试验，有效及时推广使用。节省样本量，计算简便 缺点：仅适用于疗效出现较快，判断指标单一的措施 题目位置 图例位置 图表类型：条图、线图、饼图 横坐标、纵坐标、向上与向下（变化值） 处理因素、处理结果（自变量、因变量） 总数、P值 结论（说明的问题、观点） P值的统计学意义 统计学意义：是结果真实程度（能够代表总体）的一种估计方法，是将观察结果认为有效的犯错概率。如p=0.05提示样本中变量关联有5%的可能是由于偶然性造成的 通常p值的结果≤0.05被认为是统计学意义的边界线，但是这显著性水平还包含了相当高的犯错可能性。结果0.05≥p0.01被认为是具有统计学意义，即相差显著；而0.01≥p≥0.001被认为具有高度统计学意义，即相差非常显著 参考文献的列举格式 参考文献的位置 作者（1名，姓全拼, 名首字母. et al.) 题目 杂志名称（缩略格式） 年，卷（期）：页数（起－止） 餐后血糖调节与心血管疾病标志物 与讲者沟通的技巧及注意事项 先让自己懂，然后让他人懂 先当他全懂，然后告诉他你懂的 相信你懂的，尊重他懂的 准备全面，证据充分 求同存异，百家争鸣 F3Z-GH-IOPA方案回顾 使用胰岛素治疗的1型或2型糖尿病病人接受每日两次低混合赖脯胰岛素或人胰岛素30/70治疗后糖化血红蛋白值的比较 研究的理论基础 国内的注册研究IONA已经表明与人胰岛素30/70相比，中国的糖尿病病人在用低混合赖脯胰岛素治疗后能显著降低餐后血糖的波动，并且没有任何明显的不良事件或持续的低血糖发作（Ning et al. 2005）。 除了能很好地控制糖尿病，病人还感到使用低混合赖脯胰岛素治疗令他们的自我感觉更好，并且带来注射时间和何时进餐的便利。 但IONA研究没有测得HbA1c的值。HbA1c的水平是血糖控制的主要目标，本研究的目的是比较1型或需要胰岛素的2型中国糖尿病病人接受每日两次低混合赖脯胰岛素或人胰岛素30/70治疗的糖化血红蛋白值。 研究目的 主要目的 ： 验证在使用胰岛素来控制高血糖的1型或2型糖尿病病人中，接受每天2次共12周低混合赖脯胰岛素治疗的效果不逊于接受每天2次共12周人胰岛素30/70治疗的效果。治疗效果以HbA1c值衡量。以0.3%作为非劣效性的界限值 次要目的 ： 评估基线和低混合赖脯胰岛素治疗后或人胰岛素30/70治疗后的HbA1c水平；并比较基线和治疗后HbA1c值的变化。 比较低混合赖脯胰岛素和人胰岛素30/70： 整个研究过程中对空腹血糖水平的影响； 整个研究所使用胰岛素的剂量； 达到目标HbA1c值 ≤ 7%的比率 通过不良事件、实验室资料和低血糖事件来监测低混合赖脯胰岛素的安全性。 研究流程 入组标准 只有满足下列所有标准的病人才能入组本研究: [1] 根据疾病诊断标准（4.1.1），诊断为1型或2型糖尿病至少2个月的男性和女性，在签署知情同意书时年龄在18～70岁之间（包含）。 [2] 入组标准[2]仅适用于育龄妇女 (未做过绝育手术并且自初潮至绝经后1年的女性)。 入选时尿妊娠试验为阴性并同意在研究期间使用可靠的避孕方法(例如:口服避孕药或者Norplant?皮下埋植避孕剂、可靠的避孕隔膜、性伴侣已行输精管切除术，或禁欲者)。 [3] 在进入研究前，已使用市场可得的人胰岛素30/70每天2次作为唯