无菌医疗器械实施细则说明.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则简 介;无菌医疗器械实施细则主要内容（1+x）;《无菌医疗器械实施细则》文本结构与《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》条款对应关系 ;《在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的;;在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的;在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的;相关术语;对人员要求; 对进入洁净区的人员（不限于生产操作及质量检验人员）应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括： 应懂得如何洗手和对手进行消毒。 应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。 应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服或无菌服。 不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。;场地、设备和设施;生产环境要求;洁净生产区的设置;洁净室（区）洁净度级别设置原则（附录中的八项内容） ;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）空气洁净度级别表 ;ISO14644洁净室及其环境控制;洁净室（区）布置的考虑;洁净区表面、门窗及安全门的要求;洁净室（区）内工艺用气的要求;洁净室（区）的管理;洁净室的监视与测量;ISO11737-1 医疗器械灭菌 微生物法 第1部分 产品上微生物总量的估计;ISO11737-1 医疗器械灭菌 微生物法 第1部分产品上微生物总量的估计;ISO 11137-2：1998 医疗器械灭菌 微生物法 第2部分：灭菌过程确认中所进行的无菌试验;YY XXXX ( ASTM )医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监测和跳批检验;利用生物负载过程控制图;YY 0033—2000无菌医疗器具生产管理规范 ;洁净室（区）环境要求及监测 （参考）;洁净区人员健康管理;对工作服的要求;洁净区人员清洁要求;工艺用水的要求;工艺用水的管理;文件和记录;动物源性医疗器械的风险管理;来源于动物的原、辅材料的管理;ISO/DIS 22442-2：《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：索源、收集和处置》;ISO/DIS 22442-3：《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第3部分：病毒和传染原的去除与灭活》;对初包装材料的要求;GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》;洁净区内设备的要求;洁净区内产品直接接触设备表面;设备辅助用剂的要求;对工位器具及其管理的要求;物品的清洁处理;清 场;批号管理;灭菌方法的选择;无菌医疗器械灭菌过程确认;灭菌过程确认;灭菌过程确认;灭菌过程确认;灭菌过程确认;医疗器械灭菌确认与常规控制标准;GB18279 医疗器械 确认和常规控制 环氧乙烷灭菌 ;术语 (GB/T9000);GB18279 医疗器械 确认和常规控制 环氧乙烷灭菌;环氧乙烷灭菌用生物指示菌片监测方法（常规控制）;无菌加工技术的确认与常规控制 ;YY 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求;YY 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求;ISO14160: 1998《含动物原材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制》;灭菌过程参数记录;无菌医疗器械的贮存;无菌室;产品留样;实施指南适应的产品;关于执行相关法规和标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准 ;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;YY/T XXXX 7.待灭菌医疗器械包装材料和系统;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;无菌医疗器械质量管理体系相关标准;关于不涉及条款;