中国药典2010年版溶出度增修订概况.ppt.pptVIP

中国药典2010年版溶出度增修订概况 主要内容 一、溶出度的基本概念 二、溶出度测定法在药典中的沿革 三、中国药典2010年版溶出度内容概况 四、本版药典溶出度方法制定沿用的原则 五、存在的问题和思考 六、展望 一、溶出度的基本概念 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 二、溶出度测定法在中国药典中的沿革 1、方法沿革 1985年版 篮法、桨法 1995年版 篮法、桨法、小杯法 2、品种沿革 1985年版 7个 1990年版 44个 1995年版 128个 2000年版 205个 2005年版 275个 2010年版 418个 3、仪器沿革 溶出仪展示 溶出仪展示 三、中国药典2010年版溶出度概况 内容汇总 1、附录 溶出度测定法 释放度测定法 缓释、控释和迟释制剂指导原则 2、正文 溶出度418个 释放度（缓释制剂）20个（片14个、胶囊6个） 释放度（肠溶制剂）16个 释放度（贴片） 1个 共465个 三、中国药典2010年版溶出度概况 新增内容 附录溶出度测定法新增内容 1、明确三种测定方法的名称 第一法（篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法） 2、文字上细化对仪器的要求 转篮… …均为不锈钢或其他惰性材料 3、增加准确量取溶出介质的量化要求 实际量取的体积与规定体积的偏差不得超过±1% 4、增加准确量取时间的量化要求 实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% 5、增加小杯法采用沉降装置的描述 当在正文规定需要使用沉降装置时 可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内 三、中国药典2010年版溶出度概况 修订内容 附录溶出度测定法修订内容 1、定义上明确为是对“活性”药物的溶出度要求； 2、修订对仪器部分参数的规格要求； 篮网丝径：2005:0.25mm；2010:0.28mm±0.3mm 网孔：2005:0.40mm；2010:0.40mm±0.04mm 溶出杯高：2005:168mm±8mm；2010:185mm±25mm 3、溶出介质量不在附录中明确； 2005：除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内 2010：分别量取经脱气处理的溶出介质，置各 溶出杯内 三、中国药典2010年版溶出度概况 修订内容 附录溶出度测定法修订内容 4、修订测定法中加样与启动仪器顺序； 2005：启动仪器至规定转速至平稳→已放置样品的转篮降入溶出杯中（或样品投入溶出杯中）→自供试品接触溶出介质起立即计时 2010：已放置样品的转篮降入溶出杯中（或样品投入溶出杯中） →按各品种项下规定的转速启动仪器，计时； 三、中国药典2010年版溶出度概况 修订内容 附录溶出度测定法修订内容 5、不再要求取样完成时间； 删去：应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内 6、“溶出度仪的校正”改称为“溶出度仪的适用性及性能确认试验”，同时，“校正片”改称为“标准片”； 7、溶出介质脱气方法只作为“可采用”的方法； 三、中国药典2010年版溶出度概况 修订内容 附录溶出度测定法修订内容 8、不再要求除另有规定外的取样时间及限度； 删去：除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为表示的70% 9、不再在注意事项中强调每个溶出杯中仅允许投入1个单元的供试品；（测定法中已作明确） 10、取样点由在溶出杯内壁10mm处修订为不小于10mm处； 11、对滤膜不做具体要求； 删去：滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定 三、中国药典2010年版溶出度概况