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药品经营企业质量管理工作流程图 2422字 投稿：陈悀悁 质量管理制度控制流程图 依据《药品管理法》 《GSP》等有关法律、 法规 质量管理部 质量管理部起草、编 制、修订质量管理制 度 质量领导小组或质量 负责人审核 总经理批准发 布 收回作废文件 各有关部门执行落实 办公室统 一销毁 质量管理部负责日常 检查和专项检查 质量领导小组负责检 查与考核 1 附录二： 质量管理体系内部审核流程图 质量管理部编 制 质量副总经理 批准 确定评审人员召开首 次会议 部门自查 进行现场审核 提出内审报告和不 符合项目报告 对发生不符合项 目部门提出整改 纠正措施 部门实施 整改 质管部派人跟踪 检查验证 总经理组织如召开评审会议， 提出评价和纠正意见 质量管理部编制评 审报告 2 附录三： 药品进货流程图 收集资料，审查其经营资格、质量信 誉和履行合同能力，填写“首营企业 审批表”质量管理部审核，质量负责 人审批。 首营企业 供 货 单 位 合格供货方 建立合格供货方档案 销售人 员资格 审查： 1、 委托 授权书 2、 身份 证复印 件 3、 上岗 证书复 印件 1、生产批件或新药证书 填写 “首营品种审 批表”质管部审 核， 质量负责人审 批。 2、质量标准或检验方法 3、包装、标签、说明书实样 4、药品检验报告单（省厅） 5、价格批文 6、样品等 首营品种 索取加盖供方质管机构原印章的 《进品药品注册证》或《医药产品 注册证》和《进口药品检验报告单》 或《进口药品通关单》 进口药品 其他合格经营品种 签订合同或质量 保证协议 进货 做好购进记录 3 附录四： 购销合同评审流程图 业务部草拟合 同文件 业务副总经理负责 合同条款初审 质管部负责质量条款 审核 总经理审定， 业务部执行 财务部负责资信能力付款 期限、方式进行审核 业务部存档 4 附录五： 药品质量检查验收流程图 购进药品 待验区 业务人员请验单 在待验区内时进行数量和外 包装检查和抽样 在验收养护室进行药 品外观性状检查 合格 质量复查通知单 填写封箱复原并盖 上“已抽 验收记录写明不 合格项目结论 不合格 质管员复查 不合格 填写检查验收入库 通知书 填写“拒收 报告单” 签收“入库通知单” 与保管员办理入库 交接手续 封箱复原药品 拒收退 货药品 入退货区 报损药品 入不合格品库 5 附录六： 药品入库储存流程图 购进商品 待验区 验收 合格 不符合要求 药品 不合格 阴 凉 库 拒收退货 冷 库 不合格库 退货区 台账 内 服 药 品 外 用 药 品 台账 信息编码、定位有放货卡 6 附录七： 药品在库养护流程图 在库药品 重点养护品种确定表 重 点养护品种 每月检查一次 一般养护品种 入库 90 天后每三个月检查一次 养护档案 可疑药品 挂暂停发货牌 停货通知单 复查通知单 日 合格 质管部复查 直 接 判 定 不合格 不合格药品报告 表 继续销售 近效期药品 入不合格品库 按月填写 “近效期 药品催销表” 催销 台账 7 附录八： 药品出库流程图 药品合格区 仓管员凭出库凭证发货 发货区 复核员依凭证对实物的数 量、项目和质量进行复核 数量、项目有误 正确无误质 量合格 仓管员重发更正 质量可疑 暂停发货挂牌 质管员复查 正确 合格 不合格 发货员、复核员签字， 做好复核记录 入不合格品库 分拼装箱 台账 装车配送 8 附录九： 销后退回药品流程图 退货部门提出申请 业务部确认为本公司销售 的药品后，发出退货通知 仓管员凭 “通货通知” 收货存入于退货区 仓管员验证后， 登 退回药品台账 业务人员填销退请验 单，验收人员验收 合格 有疑问 不合格 质管员复查 不合格品库 入库通知单 红 字 冲 单 入合格品库 台账 9 附录十： 购进退出药品流程图 在库药品 供方要求退货 内部要求退货 退回药品通知单 购退药品申批表，质管部、 质量负责人审批、审核 退货交接清单 退货通知单 台账 换回药品 退货交接清单或 其他凭证 验收员验收 退货的通知财务部 10 附录十一 不合格药品确认处理流程图 发现不合格（有问题）药品 药监部门公告 验收环节 保管养护环节 销售环节 停售通知 进货 退货通知 退 回 药 品 通知购货方停售 销后退回 出库复核 质量访问 顾客投诉 质量管理部 确认 质量管理部 确认 质量管理部 确认 不合格区 合格 不合格 挂红 牌建 立台 账 合格 移 掉 黄 牌 不合格 挂红 通知 售追 销出 品建 台账 牌 停 回 药 立 合格 移 掉 黄 牌 通 知 购 继续销售 方 追 回 出 品 立 账 不合格 忆 销 药 建 台 销 后 退 回 通 知 单 入库 继续销售 不合格品区 不合格品区 拒收 报损 查明原 因处理 不合