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制药设备、设施维护保养和检修制度 1 目的Objective：为了合理正确使用设备、设施，通过日常维护保养、清洗、定期检修和停产检修， 使设备、设施保持良好的性能和技术状态，延长设备、设施使用寿命，保障设备、设施安全运行。 2 范围Scope ：本公司所有生产用设备、设施。 3 责任Responsibilities： 3.1 设备部门负责制定设备设施维护保养检修SOP，明确规定使用要求及维护保养内容，负责设备的检修； 3.2 车间协助设备部门对设备进行不定期的检测，并填写《设备完好率和泄漏率统计表》； 3.3 车间协助设备部门编制月度的《_____ 年___ 月份设备设施检修计划》，审核批准后执行。 4 程序Procedures 4.1 日常维护保养Maintenance 4.1.1 设备按“谁使用、谁负责维护保养”原则进行，实行车间负责制、定机到人管理制度。实行车间和区域 负责制，由操作人员、机修人员和电修人员“三级”包机到人，专人负责，明确目标和各自的任务； 4.1.2 贯彻以“维护为主、检修为辅”之指导方针，严格执行检修、维护和保养制度，做到“四懂”（懂结构、 懂原理、懂性能、懂用途），“三会”（会使用、会维护保养、会排除故障）。 4.1.3 正确使用设备，严格按各“设备使用及维护保养规程”进行操作使用。开车前，做好检查和准备工作， 认真控制运行中的各项操作指标，压力、温度、流量、时间、转速等，发现不正常情况立即停车查明原因 排除故障。严格禁止设备超温、超压、超负荷、带病以及缺油运行。 4.1.4 认真巡回检查本岗位设备的状况，设备按规定的检查点、检查内容、间隔时间进行巡回检查，根据 产品工艺流程检查设备运行使用情况，听设备运行的声音，看设备温度、压力、流量、液面等控制计量仪 表工作情况和冰盐水、冷却水、蒸汽、物料等系统工作情况，设备工艺管理的静、动密封点情况，发现不 正常情况应立即查清原因，及时调节处理并将检查出的问题及处理情况，填写在“ 操作记录” 或巡回检查记 录上。 4.1.5 对本岗位所负责的设备及环境加强管理，要认真进行清扫，搞好设备和周围环境卫生，保持设备本 色，达到设备无油污、无积尘，防腐、保温层要保持完整， 及时消除跑、冒、滴、漏，做到“ 沟见底、轴 见光、设备见本色”，使设备达到无积尘、无积油、无积垢、无泄漏的“四无”标准，同时做到：油漆完整， 涂色符合规定，保温层完好。 4.1.6 设备日常维护保养由操作人员完成，对冷凝器、冷却塔、管路及设备的箱体，要按相关SOP定期进 行清洗保养，清洗时，应选用合适的、无危害的清洗液，禁止用挥发性和损伤设备的液体清洗，禁止划伤 设备部件。 4.1.7 设备检修维护保养后，使用者应将检修保养内容，更换零部件、润滑等情况如实填写到各设备相关“维 护保养记录”中，要搞好设备的加油润滑保养，正确选择油号，加油要做到“五定”、“三过滤”。五定（定时、 定点、定位、定量、定期清洗换油）、加注润滑油，三级过滤：一级过滤为60目，二级过滤为80目，三 级过滤为100 目。 4.1.8 对停用、备用设备同样要定期进行检查，维护保养，并做好防冻、防潮、防腐工作。 4.1.9 压力容器和搪瓷、玻璃等特殊设备要按规定进行维护保养和使用；压力容器的安全附件和安全装置 要定期维修和校验，保持其处于灵敏好用的良好运行状态。 4.1.10 建筑物、钢平台、风管、彩钢板等设施应根据生产使用情况不定期进行检查、维护保养和检修。如 发现建筑物墙面涂料剥落、屋顶漏水、钢平台油漆剥落、风管腐蚀、彩钢板、地面破损等现象应及时维护 和检修，并将检修和维护的内容记录在《设施维护保养和检修记录》中。 4.1.11 设备应根据生产使用情况及设备使用维护保养的SOP定期或不定期进行检查、维护保养和检修。 并将检修和维护的内容记录在《设备维护保养和检修记录》中。 术语定义Definition Equipment and Facility 4.2.1 全部设备：系指生产及公用系统（冷冻、空压、制水及三废）等在用、备用设备（不包括库存、生 活、分析仪器、工具及停用一年以上的设备等）。 4.2.2 完好设备：是指运转正常，性能良好，零、部件完整齐全，表面清洁，无跑、冒、滴、漏现象的设 备。 4.2.3 主要设备：是指在生产中，直接影响生产过程进行，并决定生产能力的设备（如做过安装确认的设 备及冷冻、空压等设备）。 4.2.4 静密封：设备及其附属管线和附件，在运行过程中两个没有相对运动的偶合件之间的密封属于静密 封。如设备管线上的法兰、各种阀门、丝堵、活接头，机泵设备上的油标、附属管线，仪表孔板、调节阀、 以及其他设备的结合部位，均属静密