制药用水微生物限度检查标准修订及控制现状.pdf

制药用水微生物限度检查标准修订 及控制现状 2015.9 主要内容 标准情况概述 2 标准修订课题研究主要内容 3 标准修订课题研究成果 4 国内制药用水控制现状 标准情况概述 1 前言  制药用水的分类 饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水  标准现状  标准执行过程中的情况  标准修订的意义 标准情况概述 2 国内外药典内容分析  制药用水微生物限度标准国内外药典比较 标准情况概述 3 药典执行过程中存在问题的分析  操作繁琐 实验人员检测一份水样需平行制备两张滤膜， 分别贴至营养琼脂平板和玫瑰红钠琼脂平板， 30～35℃和23～28℃分别培养。 标准情况概述 3 药典执行过程中存在问题的分析  计数结果不准确 最终结果是以两种培养基上的菌落数合并计 数进行结果报告，造成重复计数。 对药典标准理解不透，容易造成结果计算错 误，从而带来药品质量控制的风险。 标准情况概述 3 药典执行过程中存在问题的分析  国际交流不便 由于中国药典制药用水微生物检查方法采用 的是药品微生物限度检查法的培养基体系和 培养条件，与国外药典采用1种培养基进行 测定有很大的差异，不利于企业的对外交流。 标准情况概述 3 药典执行过程中存在问题的分析  污染菌检出率 不同的培养体系和培养条件在污染菌的检出率上 一定会有差异。 标准修订课题研究主要内容 1 课题研究框架  课题组通过对13家制药企业(包括4家医院制剂 室）的纯化水系统共计90个水样，采用不同的 培养基体系、培养条件以及检测方法进行实验 研究，共取得了5000多个实验数据，通过数据 分析和结果评价，作为标准修订建议的依据。 标准修订课题研究主要内容 2 课题重点考察内容  培养体系的三要素—培养基、培养温度、培养 时间  不同的检测方法—平皿法和薄膜过滤法  进口和国产培养基的比较 标准修订课题研究主要内容 2 课题重点考察内容  培养基—TSA和R2A  培养温度—20～25℃和30～35℃  培养时间—48hr、72hr、96hr、120hr 标准修订课题研究主要内容 2 课题重点考察内容 16组不同的培养条件 TSA 30 35 ,48hr TSA 20 25 ,48hr R2A 30 35 ,48hr R2A 20 25 ,48hr ， ～ ℃ ， ～ ℃ ， ～ ℃ ， ～ ℃ TSA 30 35 ,72hr TSA 20 25 ,72hr R2A 30 35 ,72hr R2A 20 25 ,72hr ， ～ ℃ ， ～ ℃ ， ～ ℃ ， ～ ℃ TSA 30 35 ,96hr TSA 20 25 ,96hr R2A 30 35 ,96hr R2A 20 25 ,96hr ， ～ ℃ ， ～ ℃ ， ～ ℃ ， ～ ℃ TSA 30 35 ,120hr TSA 20 25 ,120hr R2A 30 35 ,120hr R2A 20 25 ,120hr ， ～ ℃ ， ～ ℃ ， ～ ℃ ， ～ ℃ 标准修订课题研究成果 1 考察培养体系三要素的结果