麻醉药品精神药品申报及相关政策.pptVIP

麻醉药品精神药品申报及相关政策 通化市食品药品监督管理局 药品安监管注册科 一、第二类精神药品原料药年度需求计划的（事前）备案 申报材料 首次申购第二类精神药品原料的：需填写、提供1、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（1式3份）； 2加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）； 3、提供加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件； 6、上一次备案所购用的第二类精神药品原料药使用及库存情况说明，市局签署审核意见； 二、特殊药品购用证明审批（包括咖啡因、氯胺酮、罂粟壳、麻黄素、麻黄素单方制剂凭证） 申报材料 : 购用单位备案购用单位应填写“《申办特殊药品购用证明单位情况备案表》，同时提供以下资料：（1）、生产（经营）许可证、营业执照复印件； （2）、单位介绍信、公章印模； （3）、特殊药品仓储平面图； （4）、含上述特殊药品品种批准文件、质量标准复印件； （5）、含上述特殊药品品种的食品、饲料、兽药及相关产品的批准文件及质量标准复印件。 通食药监安[2008]84号 转发进一步加强麻黄碱及其复方制剂管理的紧急通知 各县(市、区)食品药品监督管理局、公安局： 现将吉林省食品药品监督管理局和吉林省公安厅联合下发的《转发进一步加强麻黄碱及其复方制剂管理的紧急通知》(吉食药监[2008]244号)转发给你们，并就有关事宜通知如下： 一、各县(市、区)食品药品监督管理局将此通知下发至辖区内相关药品生产企业。 二、各县(市、区)食品药品监督管理局、公安局组成联合检查组负责本辖区麻黄碱及其复方制剂生产经营专项检查。 三、检查工作总结于2008年9月19日前分别报市食品药品监督管理局和公安局。 二00八年八月八日 主题词：药品安全监管 特殊药品 管理 通知 通化市食品药品监督管理局办公室 2008年8月8日 吉食药监安[2008]244号 关于进一步加强麻黄碱及其 复方制剂管理的紧急通知 各市（州、长白山）食品药品监督管理局、公安局： 自2005年11月1日国务院公布实施《易制毒化学品管理条例》以来，各级药品监管部门和公安机关不断加大易制毒化学品管理工作力度，易制毒化学品的经营使用秩序得到进一步规范，易制毒化学品管理工作取得了阶段性成效。但是，随着管理、稽查、打击力度的不断加强，不法分子除了继续设法套购、骗购制造冰毒的原料药麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私麻黄碱复方制剂，从中提取麻 黄碱后再制造冰毒，有的被走私贩运到境外，对我国造成严重的公共卫生和社会危害。为进一步加强麻黄碱原料摇及其复方制剂管理，从源头上防止麻黄碱流入非法渠道，省食品药品监督管理局和省公安厅决定在全省范围内开展麻黄碱购买使用及麻黄碱复方制剂生产经营专项检查，现将有关事宜通知如下： 省食品药品监督管理局和省公安厅将组成联合督查组，对重点地区、重点企业专项检查工作进行督查。 二、严格控制麻黄碱原料药的购用审批 严格按照国家食品药品监督管理局和公安部联合下发的《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》(国食药监办【2007】7l 6号)文件要求控制麻黄碱原料药的审批，自 2007年11月16日起暂停麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片生产所需麻黄碱原料药的购用审批。对上述2个品种以外的其他麻黄碱复方制剂所需原料药进行购用审批时，年审批量要控制在本年度前三年购用量平均值以下。对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产时，应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地市级(设区的市)以上公安机关协助核查。当地市级公安机关接到核查请求后，必须在2日内对购买方和采购人员情况进行核查。确认无误后．由当地市级以上公安机关主管禁毒的负责人签字并通知麻黄碱复方制剂生产企业，麻黄碱复方制剂生产企业再向省食品药品监督管理局提出购买麻黄碱原料药申请，如未经当地公安机关核查，药监部门不予审批。 三、严格核查申请购买、经营麻黄碱复方制剂的资质材料 药品生产企业，批发企业销售麻黄碱复方制剂时，应当核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，记录并保存核查和销售情况。药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还须登记采购人员身份证明，并记录销售情况。 药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应