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GMP认证工作汇报 许 震 生 复旦大学附属华山医院PET中心 华山医院PET中心概况  1998年经国家卫生部核准，作为首批4家医院之一，华山医院引进PET设备 并投入运行，开始了正电子扫描技术在中国大陆的临床应用之路  秉承“技术创新、管理创新和服务创新”的理念，经过十多年的建设和发展 ，目前华山医院PET中心已经成为国际知名、国内领先的医教研中心之一  截至2011年10月共计诊检64717例次，遍及全国所有省份及国外人士 华山医院PET中心概况  目前PET中心现有人员19人，其中：  博士8人，硕士2人，MBA3人  高级职称4人，中级职称7人  博导1人，硕导2人 累计：  培养PET/CT学员300余人 （含教授、主任级医师）  接待中外参观人员1000余人 华山医院PET中心概况 2008年-6月份的美国核医学年会中， 华山医院PET中心成为亚洲地区被大会重点介绍的PET中心 正电子类药物生产 紧跟国家相关法规要求，努力加强药物生产管理建设  2004年底：上海市第一家通过放射性药物IV类实验室验收并获得证书  2008年3月：获得 《辐射安全许可证》 18  2008年8月：开始 FDG在上海市药监局的备案工作 18  2009年7月：起草华山医院 F-FDG质量标准，提请中国药品生物制品检定所复核 18  2009年9月：华山医院 F-FDG质量检验标准通过中国药品生物制品检定所复核 正电子类药物生产 18  2009年9月：正式向上海市药监局递交 F-FDG 制备备案申请资料 18  2009年11月：完成 F-FDG 制备备案工作 GMP历程  2009年3月：华山医院批准对PET 中心进行GMP认证立项，开始招标  2009年5月：与北京安迪科公司签订合约，正式开始GMP认证工作  2009年8月：开始热室改造工作  2009年10月：完成热室改造工作  2009年12月：开始GMP认证软件部分建设工作并逐步完善  2010年9月：正式向上海市药监局申请正电子类放射性药品GMP认证 机构与人员 药物生产相关6人：管理2人，生产4人 PET 中心分管领导 制备负责人 质量负责人 辐射防护 产品调剂 负责人 负责人 加 合 物 Q Q 速 成 料 A C 器 岗 管 岗 岗 岗 位 理 位 位 位 员 机构和人员  中心主任和主管副主任主管正电子类放射性药品的制备和质量管理， 并对GMP规范的实施情况和产品质量负责。  制备负责人和质量负责人互不兼任。 • 制备负责人具有化学和药学的相关学历，从事正电子类放射性药品的生产10余年，有 丰富的生产经验 • 质量负责人具有化学的相关学历，是核医学专业的高级职称人员，从事正电子类放射 性药品的生产和质量管理10余年，具有丰富的相关经验  同一批药物