BioKnow 医药临床研究一体化信息平台 V2014.pptxVIP

医药/器械临床研究信息管理一体化平台北京百奥知信息科技有限公司 庄永龙 博士 arket@北京市海淀区大钟寺华杰大厦12B6010/ 010纲方案简介技术平台平台设计平台特色典型案例现状分析大部分临床试验机构信息化程度较低，方案设计标准不一。eCRF仅使用Excel或EpiData，录入只是单机版，录入时间无限制，多数是在临床试验结束时录入，无新药研究专业数据库。临床试验过程及病例信息基本没有动态监测和过程管理，也没有不良反应监测系统。对于多中心的临床试验缺少合作机制及统一的研究数据的管理技术规范和相互沟通的接口，极大的影响临床试验质量。多个软件功能独立并行，随机化、EDC、不良事件、标本信息等各自独立运行。整体解决方案百奥知医药临床研究数据管理一体化信息平台包括临床数据电子采集子系统、随访管理子系统、中央随机化子系统、不良事件管理子系统、 标本采集管理子系统、临床研究项目管理子系统，技术平台采用具有自主知识产权的BioKnow-UAP框架，该技术平台依据美国、欧洲、日本、中国的各种行业规范。该套解决方案可解决临床I、II、III、IV期，上时候再评价等各个阶段的临床研究过程中的数据采集与管理问题，覆盖全生命周期，解决新药研发协调困难、管理混乱、信息封闭、决策迟滞等问题，降低研发成本、提高研发效率，实现全面信息化管理，为新药研发提供规范化管理工具。适用场景新药研究I期、II期、III期上市后研究不良反应监测药物经济学新适应症临床课题新疗法回顾和前瞻研究覆盖药物临床研究全生命周期临床研究整体流程试验前试验中试验后数据管理计划系统访问申请临床试验方案和CRF系统逻辑核查数据审核数据核查计划SDV数据录入数据库锁定eCRF设计设计文档人工/医学核查数据库关闭数据核查一体化技术平台测试报告质疑管理数据导出用户测试确认函医学编码数据统计正式发布SAE一致性核查全生命周期临床研究数据管理一体化云信息平台药监局一体化技术平台电子数据采集子系统医院信息门户药厂信息门户中央随机化子系统A药厂A医院不良事件管理子系统标本采集管理子系统B药厂B医院临床项目管理子系统……….C医院C药厂监察员CRO公司用户信息门户信息平台优点提高工作效率提升数据质量缩短药物研发周期加强质量监管与国际接轨提升公司竞争力全过程信息化管理体系建设中央随机化临床电子数据采集随访管理不良事件管理医药临床研究数据管理一体化信息平台标本管理项目管理药物/器械管理数据管理数据挖掘统计汇总数据质控数据安全过程管理质量管理数据智能大纲方案简介数据管理过程管理技术平台质量管理数据智能平台设计平台特色典型案例1、随机化管理设盲督促补药监视均衡性监视病人入组系统管理员自动返回药物编号支持多种随机化方案参数：试验组别；入组病例数方案随机双盲；随机非盲；随机，不随机？动态随机化：预后因素；中心病例数；药物随机编码；分层区组随机化：受试者分层数据；随机化管理过程药剂师/研究者项目管理员解盲员1、受试者符合入排标准（入组，筛选失败）2、取受试者随机号4、状态更换（出组，完成）6、解盲3、取药物/器械编号5、停药受试者随机化示例图受试者随机化约束：1、是否符合入组排查标准； 2、入组人数是否超过允许规则与范围。2、临床数据管理临床电子数据采集数据分析员研究设计和管理研究数据定义医生审查进行研究和验证数据存取和报告数据仓库审查或验证 监察员数据录入审查或验证批准监察员 项目负责人： 主任医生扫描CRFs电子文档临床数据审核与提交过程数据录入退回（研究者）入数据录入提交（CRC）入CRC提交数据核查、时间核查、解决质疑撤销（研究者）入研究者签字（研究者）研究者初审数据核查、时间核查、质疑数据CRA审核（CRA）撤销（CRA）入CRA已审数据核查、时间核查、质疑数据DM审核（DM）审核完成临床研究数据采集示例图数据进度图形化查看基于各访视的数据进度情况，不同颜色块表示访视当前状态，”!”表示有质疑未解决，“√”表示质疑已解决。3、智能化随访管理随访管理示例图4、不良事件管理研究者CRC数据管理员研究者 提交给数据编码员提交给医生 数据锁定1、数据录入2、不良事件报告分类5、数据核查3、确定病人优先级7、数据锁定病例登记报告信息病人信息病史信息实验室检测产品信息备注和附件6、判断AE是否与药物相关4、不良事件编码事件信息事件评价事件分析不良事件的分析判断不良事件因果关系判断七准则：时间顺序：前因后果联系强度：越大越好，比如OR存在剂量－效应关系暴露与不良事件分布一致可重复医学或生物学上合理终止效应：去除某因素(如某药物)，不良事件消失不良事件因果关系判断方法专家判断或全面内省法（Expert Judgement or Global Intr