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三大误区 药品不良反应等同医疗差错或医疗事故。 上报一般的药品不良反应即可，特殊的药品不良反应尤其是引起死亡的药品不良反应不要上报。否则，会容易引起患者或家属怀疑是错用药品而导致医患纠纷。 药品说明书不良反应部分越简单越好，有些药品说明书很详细，医务人员最好不要告诉患者太多的药品不良反应，否则会导致患者拒绝用药或医患纠纷。 * 药械安全性监测工作基础知识 谭瑞威主任药师 广东省药品不良反应监测中心江门工作站 2014.7 * 药品不良反应 adverse drug reactions，简称ADR 国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。(我国的定义见后面,16页) * 医疗器械不良事件 是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 温馨提示：“定义”不等于“上报标准”，医疗器械不良事件遵循“可疑即报”的原则是最基本的要求。 * MDR的源由 What is Medical Device Reporting (MDR)? Medical Device Reporting (MDR) is the mechanism for the Food and Drug Administration to receive significant medical device adverse events from manufacturers, importers and user facilities, so they can be detected and corrected quickly. If you are a consumer or health professional you should use the nearby link to the MedWatch program for reporting significant adverse events or product problems with medical products. * 药品不良事件 1.药物本身质量存在问题，服用后对人体造成了伤害。 2.患者由于身体特质原因，对药品产生过敏等反应而造成伤害。 3.药品没有明确使用人群或禁忌人群，致使患者服用后出现不良反应。 4.药品使用剂量没有进行明确标示，造成患者使用过量而产生不良后果。 * 平台链接 / 46 /mdrms/sys/Login.fs * 课堂提问 1 什么叫做药品不良反应? 2 什么是药品不良反应事件？ 3 什么是药物的过敏反应？它算不算药品不良反应？ 4 药品不良反应有哪些临床表现？ 5 中药注射剂临床使用基本原则是什么? 6 为什么服药期间最好不要饮酒? 7 医疗器械不良事件发生的原因? 8 可疑医疗器械不良事件报告方法 9 《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明 10 心理依赖性? 11 关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知 * 最轻松答案 上广东省药品不良反应监测中心网站 / 温馨提示：最轻松答案并不是最标准答案，希望是您满意的答案。 药品不良反应报表科学性 分类准确（请不误报严重的/新的严重的报表） 分组清晰（包括是否缓冲过渡） 定性准确（群发时尤其重要） * * 器械事件陈述 原文：2010年5月3日在人工流产吸宫术时使用吸引管连接吸机进行吸宫/医生在连接吸引管行人工流产吸宫时，发现吸机负压显示，经检查才发现连接的吸引管接头断裂，重新更换同一批次的吸引管/担误术者的操作时间，影响工作效率，造成病人的手术时间效长，心理影响较大，易致医患纠纷 修改：2010年5月3日在人工流产吸宫术时使用吸引管连接吸机进行吸宫。医生在连接吸引管行人工流产吸宫时，发现吸机负压显示，经检查才发现连接的吸引管接头断裂。重新更换同一批次的吸引管，担误了术者的操作时间，影响了工作效率。更换吸引管后仪器工作正常，按正常程序完成了手术。 * 不良反应种类 药品 一般 新的一般 严重的 新的严重的 器械 濒临事件报表 标准报表 共同 群发 * ADRMDR工作必威体育官网网址原则 工作原则：不瞒报、不虚报、不漏报 必威体育官网网址原则：不作申诉、复议、仲裁的资料 * 药品不良反应种类 什么是新的药品不良反应？ 药品说明书没有载明的药品不良反应就是新的药品不良反应。(新版有修改) 包括两类：“新的一般”和“新的严重的”。 显然，文献有报导而说明书没记载的药品不良反应就是新的药品不良反应。 * 药品不良反应种类 各位老师，药品说明书