必威体育精装版药业公司人员培训管理.docVIP

1.目的 建立和建全人员培训管理制度，有计划、有针对性的做好GMP运行相关人员培训工作，确保GMP的有效实施。 2.适用范围 适用于公司与药品生产、质量有关的所有人员的培训。 3.职责 3.1综合部培训专员：负责公司级培训计划或方案的制定、发布及组织实施，协助部门级培训的实施，对公司级培训、部门级培训、岗位培训的相关培训资料建立培训档案，定期归档，并负责培训档案的存档保存。负责对企业整体培训效果进行评价，并根据评价结果对培训工作进行调整，定期对培训计划进行更新、调整。负责企业一般的培训项目的确定，并确定内训和外训的培训资源等。 3.2质量保证部：负责协助综合管理部制定培训计划或方案的并符合审核监督培训的实施。 3.3 EHS部：EHS部负责EHS培训的培训项目确定，并组织每年一次的紧急警报演习和消防培训。 3.4生产副总及质量副总：负责公司级培训和部门级培训计划或方案的审核或批准。 3.5部门培训专员：负责部门级培训、岗位培训的制定、执行；协助公司级培训的执行；发布上岗通知，定期跟踪、反馈培训执行情况；收集整理本部门级培训、岗位培训资料，并定期存档保存。 3.6各部门负责人：负责批准本部门各岗位培训计划，并监督、指导本部门岗位培训工作的进行，核准相关人员的上岗资格。 3.7参训人员：按培训计划要求按时参加各种培训，完成培训考核、评估。 4.内容 4.1培训的基本流程 培训分四个基本流程: --培训需求调查与分析，制定培训计划； --根据培训计划安排培训； --培训效果评估（总结培训经验，完善培训体系，提高培训效果）； --培训记录归档与档案管理。 4.2培训形式 培训可采用多种形式，如面授、现场操作培训、小组讨论、自学、网络教育、函授培训、 外派培训等方式。 4.3培训分类 4.3.1培训按分层管理分为企业级培训、部门级培训、岗位级培训三级培训。公司级培训主要指公司层面的公共培训，按参训人员的不同分为全体人员、管理人员、技术人员三类培训。部门级培训指部门公共培训，岗位培训根据不同的岗位进行的相关培训。 4.3.2培训也可以分为： --上岗前培训（新员工及转岗培训）； --在岗继续培训也叫再培训（指对文件的再次培训，包括定期的再培训和根据需要发生的再培训）； --外来人员等其它培训（对外来参观人员、考察人员、审计人员等在参观、考察、审 计之前进行的有关安全防护、信息必威体育官网网址及其他方面的培训。本类培训无需制定专门计划）； --外派培训（选派有关人员参加公司以外的各种有关GMP培训班，研讨班，参观其他企业，学习先进的管理经验，选送有关人员到相关专业院校进行深造，参加国家或省里组织的各项法律法规培训）。 4.4培训原则 4.4.1未经培训不得上岗的原则。未经培训的人员，在其上级指派其从事某项工作时，若发生差错或事故，应由该人员的上级负责。 4.4.2实用原则。培训坚持缺什么补什么的实用方针，一旦发现员工的知识、技能缺陷，及时组织有资格的人员对其进行培训提高。 4.4.3分层原则。培训应分层进行，可以分为企业级培训、部门级培训和岗位级培训。 4.4.4实效原则。培训应注重实效，综合部应对企业整体培训效果进行评价，并根据评价结果对培训工作进行调整。 4.4.5灵活原则。培训时间灵活使用，可利用生产空隙或其他可利用时间，每次培训根据内容可以只有几分钟，也可以持续数周。 4.4.6无缺失原则。培训应保证需要参加的每个人员都受到了培训。由特别原因不能参加缺席人员可采用下列的得到解决：缺席人多时可以再安排一次；缺席人少时可将培训材料交给本人自学和考核。 4.5培训内容 4.5.1原料药生产企业进行的培训至少要包括：GMP培训、专业技能培训、EHS的培训。 4.5.1GMP培训应包括：各国（地区）或国际组织颁发的GMP理论和实践的培训、相关法规；本企业的质量目标、质量方针；相应的岗位职责；各系统SOP；内审/外审中所发现的问题分析与整改；日常工作中所出现的偏差、投诉、OOS 等情况的分析与整改等。 4.5.2专业技能培训包括基础培训和特定的技能培训。专业技能培训应考虑原料药生产的特点，如化学合成方面特定专业培训。高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训，培训的内容应包括产品知识、卫生和安全的防护知识等。对特殊工种的人员和特殊技能操作的人员，可委托有资格培训的机构培训，考核取得资格证书后，持证上岗。如：人员电工作业证，电气焊业人员证，管道焊接作业人员证，压力容器作业人员证等。 4.5.3EHS培训 EHS 是environment（环保），health（健康）和safety（安全）的缩写。 EHS培训是指环保，职业健康和工作安全方面的培训，包括EHS法规及环境知识、安全知识、消防知识、个人防护、职业