我国生物技术制药的发展与展望.doc

第27卷第1期 郑州牧业工程高等专科学校学报 Vol. 27 No. 1 2007年2月 Journal of Zhengzhou College of Animal Husbandry Engineering 我国生物技术制药的发展与展望 张晓根 (郑州牧业工程高等专科学校，河南郑州450011) 中图分类号:8282. 74文献标识码:A文章编号:1008- 3111(2007) 01-0003一03 21世纪是一个社会、经济和科技迅猛发展的时代，也是一个激烈竞争的时代。1882年诺贝尔奖获得者Goldstein J B曾预言“21世纪将是以生物制药为代表的生命科学与技术的世纪”，胡显文等指出，生物技术制药业将永远是“朝阳的产业”。所谓生物技术是以生命学为基础，由多学科综合而形成的崭新学科，生物技术制药则是以生物技术为主要手段来研究制造药物。近年来，分子生物学理论和技术的发展极大地推动了生物技术药物的研制与生产，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。本文在对生物技术制药发展与现状进行综述，并分析发展我国生物技术制药优势条件的基础上，提出了发展我国生物技术制药的设想。 1生物技术制药的定义及特征 1.1生物技术制药的定义广义的生物技术制药是指利用现代生物技术发现、筛选或生产得到的药物，这种界定既包括利用生物技术作为发现药物的研究工具而发现的小分子药物，又包括利用生物技术作为新技术而研制生产的药物。按照这个定义，美国FDA将脂质体包埋的两性霉素、三氧化砷注射液、化学合成多肤等不是基因工程产物甚至不是生物体内天然活性物质的药物都归类于“新生物技术药物”。 较狭义的生物技术制药是指利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和现代药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。按照这个定义，用微生物发酵生产的抗生素如青霉素，用生物技术生产的人用兽用疫苗等都称为生物技术药物。 目前生物技术制药比较流行的是狭义的生物技术药物概念，指采用现代生物技术研制的重组蛋白、单克隆抗体和核酸类药物，是重组产品概念在医药领域的扩大应用。 1.2生物技术制药的主要特征概括起来，生物技术制药主要有五方面的特征:①生物技术制药的决定性生产技术:包括基因工程技术，抗体工程技术和细胞工程技术。上述三种技术生产的基因工程产品(所有的基因重组蛋白)、抗体工程产品(所有通过杂交瘤技术生产的治疗性抗体)、细胞工程产品(所有的细胞治疗和组织工程产品以及细胞培养生产的疫苗)几乎覆盖了所有的生物技术药物;②生物技术制药的活 性物质:包括蛋白质或多肤、蛋白多肤类似物或衍生物及由蛋白多肤组成的药物产品。这些蛋白或多肤可能是来自细胞培养，或用重组DNA技术生产，也包括用转基因植物和动物生产的产品;③生物技术药物的作用:包括诊断、治疗或预防疾病;④生物技术药物的来源:包括细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞等各种表达系统得到的特征细胞产物;⑤主要的生物技术药物:包括重组蛋白、疫苗，治疗性抗体，核酸类产品，细胞工程类产品，组织工程类产品。如基因重组的胰岛素，人源抗体等。 2我国生物技术制药的现状 生物技术是全球发展最快的高新技术之一，目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，生物技术制药业是利用现代生物技术生产生物药物的产业，具有高投人、高效益、周期长、高风险等特点。由于各国的科技实力和人们的生活水平不同，生物技术药物的发展极不平衡，在生物技术企业发展中美国位居世界榜首。1982年第一个新生物技术药物基因重组胰岛素在美国批准上市，正在研究的生物技术药物品种63%在北美，25%在欧洲，7%在日本，5%在世界其他地方。生物技术药品市场45%在美国，28%在欧洲,37%在世界各地。生物技术制药经过20余年的发展，目前有100多种生物技术药物，临床应用的红霉素、四环素、两性霉素等重要抗生素，大多数的聚酮合成酶基因已被克隆。 我国基因工程药物的研发起步较晚，基础较差。但生物技术作为中国“863计划”的最优先发展的项目，经过“七五”“八五”的科技攻关，使生物技术制药取得了令人鼓舞的进展，逐步缩短了与先进国家的差距:1989年我国第一个基因工程药物干扰素α1b上市，中第一家生物技术制药企业成立。1998年我国已批准10余个基因工程的药物和疫苗在临床应用;到2000年底，我国共有19种重组蛋白质和疫苗相继上市，它们包括IFN一αl b, IFN一α2a 、 IFN—α2b、IFN一γ 、IL一2, G一CSF, G