复方丹参滴丸质量控制和药理学研究进展精选.docVIP

复方丹参滴丸质量控制和药理学研究进展 复方丹参滴丸质量控制和药理学研究进展 向柏,潘振华,曹德英(河北医科大学药学院,石家庄市050017) 中图分类号R285;R927.11文献标识码A文章编号1o0卜0408(2o07)09—0708—03 复方丹参滴丸(CDDP)是在复方丹参片的基础上,根据中 医传统理论,采用现代高科技手段研制的一种纯中药滴丸剂, 在质量控制,药理作用和临床疗效上均明显优于复方丹参片, 可作为治疗冠心病心绞痛的急救药物.1997年12月9日,复方 丹参滴丸以药品的身份正式通过美国食品与药物管理局 (FDA)的临床用药申请,成为我国第一个通过美国FDA的临 床用新药申请(IND)的中药制剂,实现了中药正式进入国际医 药主流市场的历史性突破,并被国家列为临床急救必备的药物 之一,具有广阔的发展前景.近年来.国内医药专家对复方丹参 滴丸质量评价和药理作用进行了大量的研究工作,取得了丰硕 的科研成果,现综述如下. 1CDDP的主要成分 CDDP主要由丹参,三七和冰片组成,其中包括从丹参中提 取以丹参素为主的水溶性酚酸类有效成分】,从三七中提取以 三七总皂苷为主的苷类有效成分,然后加入其它有效成分及适 当辅料经特殊制剂工艺制成的一种高分散状态的固体分散物. 2CDDP的质量控制方法 吴乃峰等对CDDP进行了理化鉴别,薄层鉴别,含量测 定,溶散时限的考察和重量差异的研究,结果丹参素以薄层色 谱(TLC)法鉴别;丹参素含量以高效液相色谱(HPLC)法测 定;三七皂苷以TLC法鉴别.中药复方制剂组方复杂,个别的 成分含量不能全面反映制剂本身的质量,但可作为控制制剂质 量的一项客观指标,反映一定的内在质量.通过对CDDP的全 面质量考察研究,认为CDDP的质量是稳定的. 中药的药效不是源于一个或几个活性成分,而是作为一个 整体起作用.因此,质量控制应尽量把握全面指标.紫外光谱 (uV)作为中药各组分相互叠加的总和,在一定程度上反映了 整体的信息.莫志江等l廊用Uv(以水为溶剂)扫描了不同批 号的CDDP,光谱相似性比较结果为:不同批号产品之间的 UV相似性极高,相关系数(r)一0.9970--0.9999.表明该法 可以用于CDDP的鉴别和质量控制. 色谱指纹图谱分析技术作为鉴别中药材及其制剂整体质 量的有效手段得到越来越广泛应用.范骁辉等1在CDDP的批 次间质量稳定性评价方法研究中.分别建立了滴丸中丹参酚酸 类成分和三七皂苷类成分的HPLC指纹图谱,组成了滴丸的多 元HPLC指纹图谱.选择若干批次的产品考察该图谱的成效,结 (1):32. 万福生,刘波,赵小曼,等.川芎嗪对缺血再灌注损伤t:- 肌重要呼吸酶的影响【J】.中国病理生理杂志,2001,17 (1):58. 徐浩.川芎嗪心血管药理与钙拮抗作用【J】.中国中西 医结合杂志,2003,23(5):376. 徐持华,张卫东.川芎嗪对大鼠缺血再灌注心肌预适应性 保护与一氧化氮的关系【J】.中国临床康复,2006,10(3): 74. YuriA,NaotoA,kiraO,eta1.Norepinephrineenhance fibrosismediatedbyTGF一ncardiacfibroblasts【J】. Hypertension.2002,40(2):148. 王万铁,陈寿权,徐正榆,等.川芎嗪注射液抗脑缺血一 再灌注损伤作用机制的实验研究【J】.中华急诊医学杂 志,2001,10(3):182. 杨艳艳,杨艳,曾晓荣,等.川芎嗪对猪冠状动脉平滑 肌细胞大电导钙激活钾通道的作用【J】.生理学, 2006,58(1):83. 吴文元.川芎嗪治疗周围动脉粥样硬化闭塞症疗效观察 【J】.实用中医药杂志,2002,18(8):5. SheuJR,KanYC,HungWC,eta1.Theantiplateletacti— vityotetramethylpyrazineismediatedthroughactiva一 助教,硕士.研究方向:药物制剂学.电话:0311E— mail:abai2003@163.corn ? 708?ChinaPharmacy2007Vo1.18No.9 tionofNOsynthase[J】.LifeSci,2000,67(8):937. 【1司荻柯坪,杜军英,常立功.川1芎嗪在微血管运动中作用的 研究进展【J】.中草药,2002,33(10):附8. 【16]李映红,吴正治,郑红花,等.从CaN信号通路探讨川芎 嗪对Ang诱导的大鼠VSMCs增值的抑制作用及机制 【J】.上海中医药杂志,2006,40(5):46. 【17]YangLi—rong,XuXiao—yu.Effectofratserumcon— t