新版GMP审计要点---现场检查知识培训.ppt

GMP 培 训 词汇 SOP——标准操作规程QA——质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠)；QC——质量控制(指微生物学、物理学和化学检定等) FDA ——食品药品管理局,Food and Drug dministration WHO——世界卫生组织，the World Health OrganizationICH——人用药物注册技术国际协调会议Q7a——（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP NDA ——新药申请 DMF ——药品主文件 词汇 GLP-----药品非临床研究质量管理规范 GSP-----药品经营质量管理规范 GAP-----中药材生产质量管理规范 GMP-----药品生产质量管理规范 GCP-----药物临床试验管理规范 ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。 八、GMP的基本原则 (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； (2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令； (5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，不能根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品； (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； GMP的基本原则 (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； (8)合适的贮存和运输设备； (9)全生产过程严密的有效的控制和管理； (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； (11)合格的质量检验人员、设备和实验室； (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的 所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预 期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； GMP的基本原则 (13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； (14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。 (16)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 十、通过FDA认证的意义 打开了进入美国市场及通往世界的大门 十一、FDA对医药原料药的控制 1、 按照美国联邦法规(Code of Federal Regulations)的要求,任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准，而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。 2、 FDA检查官是分地区的，国内各地区检查也兼国外检查官，每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单，一般对药物生产厂家每两年检查一次，由各辖区安排检查计划。 十二、FDA检查的主要内容 （1）从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，对一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。 （2）对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视。 （3）重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。 （4）强调进行工艺验证的检查。 （5）对生产设备清洗规程均应经过验证。 （6）供出口美国的成品批量较大为好。 （7）生产工艺用水等均要求更为严格。 　　 FDA检查的主要内容 （8）对包装容器上的标签应进行严格的控制。 （9）对生产、成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。 （10）非常重视对记录的检查。 （11）生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等只择重点进行检查。 （12）凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制订校正的规程及周期并应有完整的校正记录。 （13）没