药品管理法学习问题总结与解答20110809.docVIP

药品管理法学习问题总结 标准品和对照品的概念与用途？区别与联系。 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。处方药 处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物简称R。处方药大都属于如下情况： 刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察； 可产生依赖性的某些药物某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用非处方药 非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。简称为OTC Drug处方药与非处方药的主要区别 处方药 非处方药 疾病类型 病情较重、需要医生确诊 小伤小病或解除症状 疾病诊断者 医生 患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据 医生处方 不需处方 主要取药地点 医院药房、药店 药店（甲类）；超市（乙类） 剂量 较大 较小，剂量有限定 服药天数 长，医嘱指导 短，有限定 品牌保护方式 新药保护、专利保护期 品牌 宣传对象 医生 消费者 广告 不可上广告 批准后，可上大众媒介或广告第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：??? 　　１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；??? 　　２．专利品证明文件；??? 　　３．药品说明书及中文译本；??? 　　４．技术资料；??? 　　（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；??? 　　（２）药品生产方法；??? 　　（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；??? 　　（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；??? 　　（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；??? 　　（６）药品的稳定性实验资料。??? 　　５．药品实样；??? 　　６．包装材料和包装样本。第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供３批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期３年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。。 （第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。中华人民共和国药品管理法释义所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品标准中规定的适应症或功能主治都是在进行大量