报告随机对照试验的CONSORT声明修订版：说明与详述(三).pdfVIP

维普资讯 中国实用内科杂志2006年4月第 26卷 第8期 ·635 · 报告随机对照试验的CONSORT声 明修订版 ： 说明与详述 (三) DouglasG．Altman ，KennethF．Schulz ，DavidMoher3 MatthiasEgger4 FrankDavidoff ， ， ， DianaElboume ，PeterC．Gotzsch ，ThomasLang。forhteCONSORT Group 第7a条：如何确定样本量 小样本的研究常会得出各干预组问无差异的错误结 举例 我们认为……有症状的深静脉血栓、肺栓塞或 论，这是因受试者纳入过少无法确认差异所致。对已发表 死亡的发生率在安慰剂组为 4％，在阿地肝素钠组为 的临床试验的评价结果一致显示，很大部分试验检验效能 1．5％。据0．9的检验效能 (P=0．05，双侧)，每组须纳 过低，不足以检验出具临床意义的治疗效果。实际上 ，一 入976例病人，我们计划每组纳入1000例病人 以补充一 些有临床价值的差异可能很小，也需大样本试验去验证。 些结果不能评估的病人。 196个关节炎临床试验的中位样本量为54例，而73个皮 使用简表sF一36，检验效能为85％ (双侧 ，检验水 肤病学试验的中位样本量为46例，2000个精神分裂症试 平为5％)，两组差值为5分，假设标准差为20，失访率 验的中位样本量为65例。许多综述都发现很少作者报告 为20％，则每组需要360例 (共720例)。 如何计算样本含量。 解释 出于科学和伦理原因以及临床和统计学问的均 若已知试验结果，则计算统计学效能的意义就不大 衡，确定样本量需慎重。如果确实具有重要临床意义的差 了，这时用可信区间才能表达检验效能 (第 17条)。 异，样本量应足够大以证明差异具有统计学意义。具有重 第7b条：必要时说明任何中期分析的原因和中止原 要性的效应量大小和所需的样本量成反比，即差异越小， 则 所需样本量越大。计算样本量的要素如下： (1)各组的 举例 研究结果……每6个月评估 1次，以确保在观 预期结局指标 (即暗示各干预组问存在重要的预期临床 察到明确结果时，能提前终止试验。 差异的指标)；(2) (I型)错误水平；(3)统计学效 试验中进行了2次中期分析。检验水平设P为0．05， 能 [或B (Ⅱ型)错误水平]； (4)如结果为计量资料 ， 并根据 O—F界值法 (OBtien—Flemingstoppingbounda- 则需要测量值的标准差。 ties)计算终止界值。最终检验用 z值 1．985，P值 文中应说明如何确定样本量。正规的效能计算应指出 0．0471。 用来计算样本量的主要结局指标 (第 6a条)、用于计算 解释 许多试验需耗费时 日来征集病人。干预措施效 的数量、每组算出的目标样本量。采用每组假设的结果来 果极好或极差，均应出于伦理因素中止研究。可通过累计 计算样本量比采用预期的两组差异更合适。文中应详细描 数据来检验结果。但对累计数据进行多次统计分析而未做 述研究过程中人员损耗的补充。 适当校正的话可能会导致错误的结果和解释。如对同一试 某些试验需要中期分析 以决定是否继续征集受试者 验的累计数据进行了5次中期分析，则总的假阳性率将近 (第7b条)。若因故致使实际样本量与原先确定的不同则 19％，而正常检验的假阳性率为5％。 应说明原因 (如征集困难或修正了目标样本量)。 用于校正多次分析的