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分析仪器认证4Q模型介绍
以及
在实验室系统中的作用
付强
qiangfu1@
认证售后服务专员
安捷伦科技 （中国）有限公司
济南2016.08.25
主题
• 分析仪器认证4Q概念介绍
• 常见问题
• 如何做认证 （安捷伦的认证服务）
主题
• 分析仪器认证4Q概念介绍
• 常见问题
• 如何做认证 （安捷伦的认证服务）
什么是4Q
英国药物分析学组制定了关于分析仪器验证的意见书6 。该意见书。是一份纲
领性文件，因为它推出了分析仪器验证的4Q 模型
• DQ(design qualification) 设计确认
• IQ(installation qualification) 安装确认
• OQ(operation qualification) 运行确认
• PQ(performance qualification) 性能确认
Confidentiality Label
8/29/2016
4
4Q都做什么？
-DQ 设计确认
为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计
及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
• 描述设备的最终使用目的
• 用户需求文件 （user requirement specification）
• 功能需求文件 （function requirement specification ）
• 供应商考察
后期的认证行为，都是以DQ阶段的文件为基础
Confidentiality Label
8/29/2016
5
4Q都做什么？
-IQ 安装确认
为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计
及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
• 确认到货与购买合同一致；
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