从设备工艺布局方面控制交叉污染 20161117.pdfVIP

从设备工艺布局方面解决制剂生产中出 现的交叉污染问题 1 汇报人：陈德波 2016/12/5 目 录 Ø国内大部分制剂农药厂的现状 Ø农药制剂生产交叉污染控制的侧重点 Ø 目前我们已经在做的一些工作 Ø我们忽视的一些工作——厂房的布局 Ø我们忽视的一些工作——设备选型 Ø我们忽视的一些工作——设备安装 Ø如何从工艺改进控制交叉污染EC\WP ØPLC 自动投料系统防止串料\混料\投错料 2 2016/12/5 国内大部分制剂农药厂的现状 — 缺乏有核心竞争力的产品支撑，大部分制剂厂走商 业模式路线。 — 同一制剂厂分多家销售公司、同一个通用名有多个 商品名、同一种物料又分大小多种品规、主含量相 同可能助剂又有区别…… — 要求零库存、定单式生产 — 员工计件重量不重质 — 批次多批量少，导致生产上需频繁的换品种换线， 洗罐洗线，带来的风险是交叉污染我们通俗讲混料 、串料、有残留。 3 农药制剂生产交叉污染控制的侧重点 — 医药、食品：医药食品基本上是专用设备、专线生产，各种 细菌的感染，无菌保障水平为主，外在环境因素为主。 — 农药制剂：农药制剂多为多品种共线生产，串料、混料、残 留、农药生产怕混入其他组分，内在清洗为主。 误区：部分中小农药制剂厂盲目的往医药食品GMP上靠，车间 分隔多个区域，都设有更衣室、盥洗室、人流、物流通道、 气闸空气净化系统、盲目学医药食品高大上、清罐洗线不重 视。 4 我们已经在做的大量工作 为控制交叉污染我们设计了大量的制度、表格： — 排尾料管理制度、 — 尾料入库台帐、 — 换产品清洗记录控制表、 — 刷罐操作规程、 — 残留检测结果确认表、 — 刷罐溶剂、水管理台帐、 — 半成品检验制度、 — 首件检制度、 — 各项奖罚制度。。。。。。 — 存在的问题： 1、检测时间问题？ 2、市场要货问题？ 3、计件工人工资问题？ — 要填的表格越多流程越长，工期越长、管理成本越高。 5 从源头上控制——厂房的布局 — 建厂设计就要将质量体系引入，但实际脱节，只有工艺、设 备参与。 — 除草剂车间、仓库、固废库与其他剂型要严格分开。 — 灭生性除草剂要与选择性除草剂分开，要有50米以上距离， 不能用隔墙办法共用。 — 除草剂车间的空压站、真空站不能与其他车间共用，周边不 能建消防水池。 — 粉剂车间所有的布袋、旋风除尘器排放口都要进水浴或喷淋 除尘器。 — 菌类的生物农药与化学杀菌剂车间要分开。 — 杀虫与杀菌剂车间要分开。 — 35亩以内制剂厂不宜再建除草剂车间 6 从源头上控制——设备选型 — 设备选型上的原则：（做到洁净卫生级标准） — 1、表面光洁度高；圆形无直锐角死角无盲管；易拆快装；有清洗球喷洗装置；有视镜视 孔灯装置。 — 2、釜、罐建议用陶玻璃或内抛光的不锈钢罐，不锈钢釜罐用带封头或旋压过的锥底，人 孔盖采用卫生级快开盖。 — 3、泵类建议流程中少用泵（死角太多），或用易清洗的隔膜泵，减少螺杆及星形回转阀 的使用。 — 4、除尘器建议釆用上圆下锥结构不建议用