年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计_精品.docVIP

制剂工程课程 设计任务书 年产3亿贝诺酯片车间工艺设计 08药物制剂专业一班 范文（2008072106） 指导教师：王玉玫 2011.12.25 111、设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 2、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：工艺流程图、车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 3、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 目录 概述………………………………………………………………………3 1.1贝诺酯片介绍 ……………………………………………………………… 3 第二章 工艺流程………………………………………………………………6 2.1 设计概述…………………………………………………… 6 2.2 生产流程图………………………………………………………………11 第三章 物料衡算……………………………………………………………11 3.1.物料衡算的基础………………………………………………………………12 3.2.物料衡算的基准………………………………………………………………12 3.3.物料衡算条件………………………………………………………………12 3.4物料衡算的范围…………………………………………………………… 12 3.5.原辅料的物料衡算……………………………………………………………13 3.6.包装材料的消耗………………………………………………………………15 第四章 设备的选型……………………………………………………………15 4.1．工艺设备的设计与选型………………………………………………………15 4.2 粉碎筛分设备…………………………………………………………………16 4.3混合，制粒设备…………………………………………………………………18 4.4整粒、总混设备…………………………………………………………………22 4.5压片……………………………………………………………………………23 4.6包装………………………………………………………………………………25 第五章 车间平面布置图（CAD） 第六章 厂区平面图 第一章 概述： 贝诺酯片简介 【曾用名】：扑炎痛片 【外文名】：Benorilate Tablets 【结构】： 【性状】：本品为白色片。 【药理毒理】 本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为10000mg/Kg，腹腔注射LD50为1830mg/Kg；小鼠经口LD50为2000mg/Kg，腹腔注射LD50为1255mg/Kg。 【药代动力学】 口服后以原形吸收，吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚。原形药的T1/2约为l小时。进一步在肝中代谢，主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出，极小量从粪便排出。水杨酸的T1/22～3小时，对乙酰氨基酚T1/21～4小时。【适应症】用于感冒引起的鼻塞流涕、头痛、发热、关节痛。【用法用量】 (1)成人常用量 口服。 一般解热、镇痛，每次1-2片，一日3-4次。 (2)小儿常用量口服。 3个月-1岁，按体重一次每公斤体重25mg，一日4次；1-2岁，一次1／2片， 一日4次：1-2岁，一次1/2片，一日4次， 3-5岁，一次1片；一日3次，6-12岁，一次1片，一日4次。 【不良反应】(1)胃肠道反应较轻，可有恶心、烧心、消化不良及便秘，也有报道引起腹泻者。(2)可引起皮疹。(3)可引起嗜睡、头晕及定向障碍等神经精神症状。(4)在小儿急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿有引起瑞氏综合征(Reye)的危险