【精品资料必威体育精装版版】药品零售企业质量管理工作程序.docVIP

PAGE PAGE 14 药 品 质 量 管 理 工 作 程 序 目 录  一、 ? ? ?质量管理文件的控制程序 二、 ? ? ?药品进货程序 三、 ? ? ?药品验收程序 四、 ? ? ?药品养护操作程序 五、 ? ? ?首营企业和首营品种审核程序 六、 ? ? ?购进药品的退货程序 七、 ? ? ?不合格药品的确认及处理程序 八、 ? ? ?药品拆零管理程序 九、 ? ? 顾客投诉处理程序 ? ? 文件名称：一、质量管理文件控制程序 编号：CX 01-00 起草人： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 新建 起草日期： 年 月 日 修订号 批准日期 生效日期 审核人： 1 审核日期： 年 月 日 2 批准人： 3 批准日期： 年 月 日 4 一、目的 规范本企业质量管理体系文件的管理 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。 三、适用范围 本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 四、内容 文件又称为软件,是指一切涉及药品经营、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品经营管理全过程、连贯有序的系列文件称为文件系统。实施现代全面质量管理、科学管理。使管理程序化、规范化、确实做到保证商品质量和服务质量的目的。 （一） 文件类型 1、标准文件： （1）技术标准文件：由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。 （2）管理标准文件：是指企业为了行使经营质量方针、目标、完成计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 （3）工作标准文件：是指以人或人群的工作为对象、对工作范围、职责、权限以工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。 2、记录（凭证）类文件 记录（凭证）类文件是反映药品经营活动中标准情况的真实实施结果。 （1）记录：如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、检查记录、药店陈列药品检查记录、温、湿度检查记录， （2）凭证：是表示药品、设备等状态的单、证、卡、牌等。如：药品检验报告单、合格证、色标管理标志、产品标识等。 （二）文件的形成和审查 1、 质量管理员设计用于药店质量管理的文件，内容必须根据现行《药品经营质量管理规范》标准。 2、 编写过程中应与文件涉及的岗位人员讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。 3、 文件形成后，交质量管理员审查，质量管理员审查的要点与现行《药品经营质量管理规范》标准是否相符；文件内容的可行性；文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释；和药店已生效的其它文件没有相悖的含义。 4、 经质量管理员审核后的文件，如需改正，交回原编写人员，进行修正，直到符合要求。 （三）文件的批准和生效 1、 经修正最后确定的文件，由质量管理员按标准的格式打印，经药店经理签名后，由质量管理员组织实施。文件原稿存档。 2、 经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日期。 3、 用于经营管理及质量管理的表格等，如无批准生效，不得印制。 （四）文件的修正与废除 修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正；废除为文件的题目改变，内容不论变与不变，原文件概称废除。改题后的文件按新文件程序进行审核。批准、生效、由质量管理员负责收回原文件并予以销毁。原文件不再在现场出现。 （五）文件的管理和使用文件 文件管理包括设计、制订、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应按有关规定执行。 文件应有系统编码，药店内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，文件编码应符合系统性、准确性；可追踪性；稳定性；相关一致性。 （六）对要填写数据的文件（记录），填写时应注意以下事项： 1、 内容真实、记录及时，不得提前记录和回忆记录。 2、 字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写。 3、 不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。 4、 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，要用“/”表示。 5、 品名、生产企业、购进单位名称等不得简写。 6、 操作者、复核者均应填写姓名、不得只写姓或名 7、 填写日期一律横写，并不得简写、如2002年7月1日，不得写成“02”、“1/7”或“7/1” 文件名称：二、药品进货程序 编号：CX 02-00 起草人： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 新建 起草日期： 年 月