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生物制药工艺 ?/course/zhiyao/index.php 第一章　绪论 ??1.1 制药工艺学 ??1.2 天然提取制药技术发展 ??1.3 生物技术制药发展 ??1.4 化学合成制药技术发展 ??1.5 制药工业的发展 ??1.6 制药技术展望 ?第二章　微生物发酵制药工艺 ??2.1 微生物发酵与制药 ??2.2 制药微生物生长与生产关系 ??2.3 制药微生物菌种的建立 ??2.4 培养基制备 ??2.5 灭菌工艺 ??2.6 微生物发酵培养技术 ??2.7 发酵工艺过程的控制 ??2.8 抗生素生产工艺 ??2.9 氨基酸发酵生产工艺 ??2.10 维生素生产工艺 ?第三章 基因工程制药工艺 ??3.1 基因工程制药微生物表达系统 ??3.2 基因工程大肠杆菌的构建 ??3.3 基因工程菌的发酵培养与控制 ??3.4 重组人干扰素生产工艺 ??3.5 重组人生长素生产工艺 ??3.6 重组人胰岛素生产工艺 ?第四章 动物细胞培养制药工艺 ??4.1 制药动物细胞 ??4.2 哺乳动物细胞生产特征 ??4.3 动物细胞培养基的制备 ??4.4 动物细胞的培养技术 ??4.5 动物细胞培养过程的检测与工艺控制 ??4.6 重组人红细胞生成素生产工艺 ??4.7 单克隆抗体生产工艺 生物制药工艺第一章　绪论1.1 制药工艺学1.1.1 制药工艺学的研究对象????? 制药工艺学是研究药物的工业生产过程共性规律及其应用，包括制备原理、工艺路线、质量控制。 现代制药的特点是技术含量高、智力密集，发展方向是全封闭自动化、全程质量控制，大规模反应器生产和新型分离技术综合利用。?????? 制药工艺学的工程性和实用性较强，加之药品种类繁多，生产工艺流程多样，过程复杂。即使进行仿制药物的生产，也必须要有自主知识产权的工艺。制药工艺作为把药物产品化的一种技术过程，贯穿于药物研发的整个过程，是现代医药行业的关键技术领域。制药工艺是药物产业化的桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。因此，学习掌握制药工艺学具有重要意义。 1.1.2 制药工艺学的内容??????? 制药工艺学是综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工程单元操作等课程的专门知识，深化理解并掌握工艺原理，充分考虑药品的特殊性，针对生产条件、所需环境等的具体要求，研究药物制造原理、工艺路线与过程优化、中试放大、生产技术与质量控制，从而分析和解决生产过程的实际问题。从工业生产角度，改造、设计和开发药物的生产工艺，制定相应的操作规程。?????? 制药工艺学与其他基础课、专业课联系密切，而且与生产实践紧密相关。通过设计、研究药物大规模生产的工艺条件与设备选型，从中选出最安全、最经济、最可行的工艺路线。 1.1.3 制药工艺的类别?????? 可根据典型的药物生产过程，把制药工艺过程分为4类，生物技术制药工艺学、化学制药工艺学、中药制药工艺学和制剂工艺学。 生物技术制药工艺??????? 以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过程，利用工程学原理和方法对实验室所取得的药物研究成果进行开发放大，在反应器内进行生物反应合成，进而生产制造出商品化药物。细胞生长和药物生产与培养条件之间的相互关系是过程优化的理论基础。??????? 可把生物技术制药工艺分为上下游过程。上游过程是以生物材料为核心，目的在于获得药物，包括药物研发、细胞培养工艺、放大及大规模细胞培养研究等。属于生物加工过程，如酶工程、基因工程技术、细胞培养工程、发酵工程等。下游过程是以目标药物后处理为核心，属于生物分离过程，包括药物的提取、分离、精制工艺，药物产品的检测及质量保证等。??????? 生物技术制药工艺过程包括菌种或细胞的选育，培养基的特性与制备，无菌化操作，培养工艺的控制等。生物制药技术的学科基础包括生物化学、分子生物学、免疫学、酶学、细胞生物学、微生物学等多门学科，为药物表达和分离纯化提供方法和原理。合理设计生产工艺路线需要考虑，高效表达的载体及宿主系统，洁净室、水系统、空气等公用设施，在线实时检测的设备与生物反应器，才能有效地实现过程的控制与优化。 化学制药工艺?????? 化学合成药物的生产工艺原理、工艺路线的设计、选择和改造。因为有易燃易爆、有毒的原料与中间体，要求最安全。成本最低，要求最经济。工艺路线最短，最简，易于组织生产，要求最便捷。三废，废水、气、渣必须处理并减少到最低，需要无污染、绿色环保工艺。化学制药涉及课程有有机化学、分析化学、物理化学、药物化学、药物合成反应，有机合成，制药设备与设计等。?????? 化学药物合成可以分为全合