临床群体研究设计与实施简介1.pptVIP

病例对照研究的资料分析 糖尿病史 子宫内膜癌组 对照组 合计 有 10 2 12 无 92 118 210 合计 102 120 222 X2 = —————————————————— [（10×118）－（2×92）] 2 ×222 12×210×102×120 = 7.14 OR 95%CI = OR 1±1.96／√7.14 =6.4 1±0.733 =1.71～11.09 1:1配比病例对照研究资料分析 比值比 (odds ratio): 卡方检验: 95%可信期间 (95%CI): 1:1配比病例对照研究实例 随机对照研究的基本概念 随机对照研究（randomized controlled trial,简称RCT）是指通过随机化分配，将试验对象分成试验组和对照组，使非试验因素在组间尽可能保持平衡，以便客观地评价某种治疗措施效果的临床试验。 试验组 未治愈 治愈 对照组 未治愈 治愈 随机分组 现在 将来 目标人群 抽样人群 随机对照研究举例 氟罗沙星与氧氟沙星治疗细菌性感染228例临床研究 （一）目的 用随机对照研究方法，评价氟罗沙星治疗细菌性感染的效果 （二）病例的选择标准 （三）排除条件 1、有严重的脏器功能不全者 2、感染严重者、怀孕和授乳妇女、对喹诺酮类有过敏史者 （四）分组 （五）治疗方法 临床资料数据库 数据库中包括哪些资料，能否满足今后研究的需要。 数据是否完整，数据缺失的程度。 数据有误错误，错误的发生频率。 不同个体间的数据内在质量是否有可比性？ 设计步骤 确定研究对象——目标人群、设计人群，观察组和对照组。 设计入选标准和排除标准。 设计知情同意书。 设计病例报告表。 医学群体研究中实际观察到的规律与客观存在规律之间的关系 客观存在的规律 研究中观察到的规律 推论 医学群体研究中目标人群、设计人群和观察人群的关系 研究目标 目标人群 客观规律 研究计划 设计人群 预期结果 项目实施 观察人群 实际结果 设计 推论 实施 推论 不合理的设计 ……，愿意接受调查的农村常住居民。 问题1：如果居民不愿意即不纳入调查，则 导致许多居民被排除在调查之外，实际调查 的人数只占抽样人群的一部分，造成选择性 偏倚。 不合理的设计 ……，愿意接受调查的农村常住居民。 问题2：被调查的总人数和名单应通过户籍系 统收集，不能仅以常住人口为对象。户籍中 有的人员如外出应视为失访，外来常住人口 不纳入调查。 失访和失访率 在医学群体调查中应注意失访问题，尽可 能减少失访人数，以减少选择性偏倚。对 于少量失访，应记录失访人数和失访原 因，在研究报告和科研论文中介绍。 失访和失访率 失访人数占总调查人数的比例称为失访 率。高质量的调查失访率最好能控制在5% 以内。低于10%失访率的调查结果科学性可 以被接受，失访率在10%~20%之间的调查 研究结果勉强可以被接受，超过20%的调查 结果基本上无价值。 分 组 与 对 照 分组 比较是科学研究中最常用的方法。在医学 群体研究中，设立观察组（病例组、试验 组）和对照组已经成为研究设计中的常 规，没有对照的研究结果科学性差，必然 导致研究失败。 观察组 观察组在不同的研究设计方案中又称为“病例组”、“试验组”等，是回答拟研究科学问题的主要组别。 数量：1个或数个 性质：单一或分层 * (湖南师大附中内部资料)高三化学习总复习课件：高三第五次周考试卷分析课0801(课件)(培训课件)班组建设与5S管理培训多媒体计算机系统常用硬件设备教材 临床群体研究设计与实施简介 广西医科大学 流行病与卫生统计学教研室 曾小云 副教授 临床研究的目标 对疾病临床规律的认识，包括疾病的发生、发展、转归，及其在外界干预条件下变化的规律。 认识客观规律。 探索解决临床问题的方法。 临床研究的目标 回答和解决重要的临床问题： 诊断问题 治疗问题 预后问题 病因问题 临床研究的基本过程 在临床实践中 实现和提出问题 → 查阅国内外 相关文献 提出工作假说 （Hypothesis） 研究设计（Design） 收集临床资料（Measurement） 统计分析（Statistics） 统计学评价和专业评价 （Evaluation） 撰写论文 → → → → 临床研究的必备条件 疾病—研究的出发点和终点 工作假说—研究立项和创新的基础 人—观察和研究的对象 对照—比较的基础 各种研究资源—人、财、物等 临床研究的难点 每位患者都不一样，表现出个体的变异性。 以治疗性研究为例，不可能