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人员与培训 培训变化特点： 目的明确：能正确理解并履行职责 内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、 职责和岗位操作规程 弱化形式：培训部门等 注重效果：岗位能力 强化责任：企业义务等——提供培训条件 人员与培训 培训制度 培训计划 考核、总结、调整 岗位培训与记录 员工培训档案 企业培训记录 岗前培训和记录 继续教育培训和记录 谢 谢！ 诚信阳光 创新日上 诚信阳光 创新日上 新晋商理念 名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 李安平 新 版 GSP 会 讲 郭 志 异 新版GSP—药品批发的质量管理 GSP解析 药品批发的质量管理重点 1 2 一、GSP解析 GSP认证的目的 改善企业经营条件、完善企业管理制度、 规范企业经营行为,建立健全企业药品经营质量管理体系,达到提高企业标准、提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营质量管理、确保药品安全的目的。 一、GSP解析 GSP指导思想 “能做什么” “不能做什么” “应该由谁来做” “应该如何做” “做到什么程度” “做的怎么样” “如何调整” 一、GSP解析 基本思路 保持与现行GSP的延续性 严格遵循现行的法律法规、 规章制度以及相关政策 着力提高标准 创新理念，与国际接轨 改进完善原版 强化执行力、加强日常监管 适应药品流通发展的状况 一、GSP解析 强化两个重点环节 突破三个难点问题 全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统 药品购销渠道的管理 仓储温湿度控制 票据管理 冷链管理 药品运输 修订目标 一、GSP解析 新修订GSP重大调整内容 （1)全面推行企业计算机信息化管理； （2)实行药品仓库环境温度的自动监测； （3)强化药品冷链管理； （4)加强药品运输的管理； （5)加强购销票据管理； （6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管； （7)提高人员资质要求； （8)强化文件管理； （9)增加内部审评和验证的要求； （10)引进风险管理的理念和方法。 1、软硬件标准的提高体现在： 全面实施计算机管理 仓储温湿度实时监测手段的应用 冷链物流设施设备的配置 人员管理条件的提高 更加强调质量管理体系的建立和完善 质量管理体系文件的建立 2、规范经营行为 质量管理体系文件的规范管理 药品购销中企业、产品与人员资质审核更加严格 签订明确责任的质量保证协议 严格药品购销过程的行为和方法 严格的收货、验收、出库等程序要求 冷链物流中的配送、运输的规范操作 库存养护的要求 3、质量管理关系 GSP规范的主体 企业业务经营与物流活动 GSＰ实施的第一责任 　 企业法定代表人、企业负责人 GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 GSP监督实施责任 质量管理机构 全员质量管理（第12条） 每个岗位都是质量员，理念与国际接轨，在部门岗位职责中体现质量职责。 全员参与，并与跨部门协助，进行质量、人力、效率、成本的实务管理，以提高各阶层的质量。 人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正 二、药品批发的质量管理 总 则 第四条? 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质量职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统 第八节 采购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配送 第十四节 售后管理 同2000年版GSP相比： 1、全面强化了质量管理体系的的管理理念； 2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求； 3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法； 4、全面提升软件和硬件要求； 5、针对薄弱环节增设一系列新制度； 6、加强了人员执业素质的要求。 体系要素 体系建立原则：相适应 第七条? 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 经营范围 经营规模 设施 设备 文 件 人 员 机构 职责 计算机 系统 人员资质（一） 岗位 学历 专业 职称 从业 时间 要求 企业负责人 大专 / 或中级 熟悉法律法规及本规范、知识 质量负责人 本科 / 执业药师