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Q5a 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH三方协调指导原则 生物技术产品的病毒安全性评价 ICH病毒安全性文件:第四阶段 (1999年9月23日) 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已 递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧 盟、日本和美国的管理机构采纳。 1 目 录 Ⅰ.前言……………………………………………………(104) Ⅱ .潜在的病毒污染源……………………………………(106) A主细胞库(MCB)可能存在的病毒……………………(106) B生产过程中可能带人的外源病毒……………………(106) Ⅲ .细胞系界定：病毒测试………………………………(107) A 对主细胞库(MCB)，工作细胞库(WCB)及达到体外细胞传 代限次细胞进行病毒检 测……………………………………………(107) 1.主细胞库…………………………………………(107) 2.工作细胞库………………………………………(107) 3. 达到体外细胞传代限次细胞…………………(108) B 对病毒检测和鉴别方法的建议……………………(108) 1.逆转录病毒测试…………………………………(109) 2.体外检测…………………………………………(109) 3.体内检测…………………………………………(109) 4.抗体产生试验……………………………………(109) C 细胞系的可接受性…………………………………(110) Ⅳ.未加工品的病毒测试…………………………………(110) Ⅴ.对纯品进行病毒清除研究和病毒检测的 基本原理和操作方案……………………………………(111) Ⅵ.病毒清除程序的评价和鉴定…………………………(113) A 评价和鉴定病毒清除率用的病毒选择………………(114) 1.“相关”病毒和“模型”病毒………………………(115) 2 2.其他问题…………………………………………(116) B 病毒清除评价和鉴定研究的设计和内涵……………(116) 1.设备和人员……………………………………… (116) 2.缩小规模的生产体系………………………………116) 3.对病毒逐步消除的分析…………………………(117) 4.确定病毒清除还是灭活…………………………(117) 5.灭活评估…………………………………………(118) 6.分离柱的功能和再生……………………………(118) 7.特别注意事项……………………………………(119) C 病毒清除研究的说明……………………………………(120) D 病毒清除研究的局限性…………………………………(121) E 统计………………………………………………………（122） F 病毒清除的再评价………………………………………(122) Ⅶ.小结……………………………………………………(123) Ⅷ.术语………………………………………………………(123) 表1 不同级别细胞进行的病毒测试方法…………………(125) 表2 用于病毒检测的测定方法的应用 与局限性举例………………………………………… ( 1 2 6 ) 表3 抗体产生试验中的病毒检测…………………………(127) 表4 评价病毒清除工艺的行动计划和纯品的 病毒测试法……………………………………
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