氨咖黄敏胶囊生产工艺规程.doc

氨咖黄敏胶囊生产工艺规程氨咖黄敏胶囊 Maleate Capsules 二、剂型:胶囊剂、处方 对乙酰氨基酚 25g 咖啡因 15g 马来酸氯那敏 1g 人工牛黄 1g 制成 1000粒 处方依据:国家药品标准 WS10001-(HD-0276)-2002。、生产工艺操作要求 1、处方 对 制成 万 2、概述:本品为胶囊剂。内容物为着色混合颗粒，抗感冒药，每粒含对乙酰氨基酚0.25g，马来酸氯本那敏 0.001g，人工牛黄 0.01g，咖啡因 0.015g。 本品含对乙酰氨基酚应为标示量的93.0107.0%。我厂内控制标准为9.0－105.0%；咖啡因应为标示量的90.0110.0%，内控标准为90%－107.0%。 3工艺流程及注意事项 1）工艺流程:称取处方量的各种主药、淀粉等备用。 1.1） ①制粒：各种主药混合均匀制成适宜软材制湿颗粒。 ②滚圆：湿颗粒倒入糖衣锅加适量母粉依次喷水、加母粉。如此反复多次至颗粒的圆整度、大小至所需，得水泛丸选粒干燥粒得白红绿黄色干颗粒备用。1.2）将四种颜色颗粒混合后装入0号胶囊铝塑包装包装入库。 2）注意事项 2.1）半成品待检期间应密封在塑料袋中。 2.2）成品贮存应。 2.3）半成品、成品贮藏期间应整洁、不得有粘结、变形、破裂现象 4.生产: 。。 5）填充 模具规格:号胶囊 装量差异:土7.5%(药典标准)、土6%(内控标准 ---崩解时限:30min(药典标准)25min(内控标准) 将所有盛放成品胶囊的桶计并编号贴上物料标签 包装包装规格要求：l、铝塑包装:10粒/板2、最终包装: 包装规格: 10粒/板、2板/盒、40收缩膜/箱物料、中间产品的质量标准，检验操作规程 l）主要原辅料、包装材料的质量标准 1.1）对乙酰氨基酚: [性状] 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。 熔点 本品的熔点（《中国药典》2010年版二部附录VIC）为168--172℃. [鉴别] （1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。 （2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷，取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。 [检查] 酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（《中国药典》2000年版二部附录VIH），PH值应为5.5—6.5。 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清，无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（《中国药典》2000年版二部附录IXB）比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液（《中国药典》2010年版二部附录IXA第一法）比较，不得更深。 氯化物 取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。 硫酸盐 取氯化物项剩余的滤液25ml，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。 有关物质 取本品的细粉1.0g，置具塞离心管或试管中，加乙醚5ml，立即密塞，振摇30分钟，离心或放置至澄清，取上清液作为供试品溶液；另取每1ml中含对氯苯乙酰胺1.0mg的乙醇溶液适量，用乙醚稀释成每1ml中含50ug的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版二部附录VB）试验，吸取供试品溶液200ul与照溶液40ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上。以氯仿—丙酮—甲苯（13：5：2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 对氨基酚 取本品1.0g，加甲醇溶液（1—2）20ml溶解后，加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对乙酰氨基酚对