药品经营质量管理规范（必威体育精装版修订稿）.pdfVIP

药品经营质量管理规范 （2010．5 月修订稿 ） 第一章 总 则 第 1条 （宗旨 ）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据 《中 华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。 第 2 条 （原细则 4 条 ）（基本要求 ）药品经营企业是药品经营质量的第一责 任人。药品经营企业应按照 《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从 事药品经营活动。现行规范无质量第一责任人的要求， 第 3条 （原 2 条 ）（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品 经营质量的管理体系，并使之有效运行。改变论述的方式 第 ４条 （原 2 条 ）（主要作用和适用范围 ）本规范是药品经营质量管理的 基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。 本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药 品销售活动时，也应参照有关规定执行。 1. 明确规范在认证管理中的地位； 2. 与 GMP 相衔接。 第 5 条 （增加 ）（英文名称 ）本规范的英文名称是 Chinese Good Supply Practice，简称药品 CGSP。适应规范化、国际化的要求。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理职责 第 6 条 （原 4 条 ）（企业负责人职责 ）企业负责人应保证企业执行国家有 关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预 质量管理人员依法从事质量管理活动。 明确企业负责人对质量管理承担的责任，规定应确保质管人员行使职权，不得干 预有关人员依法从事质管活动。 Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer () 第 7 条 （增加 ）（质量管理负责人职责 ）企业质量管理负责人应全面负责与 药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药 品质量承担主要责任。 确立了质量负责人在企业质量管理工作中的领导地位，强化了质量管理负责人对 质量管理的权力和责任。 第 8 条 （原 6 条 ）（质量管理机构职能 ）企业应设臵质量管理机构，负责药 品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （一 ）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行； （二 ）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控； （三 ）组织对本规范实施的内部评审； （四 ）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供 货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效； （五 ）负责建立药品质量档案； （六 ）负责药品的验收、养