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GMP 冷库验证报告 （VR 07-2015-04） , 冷 库 验 证 报 告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司 , GMP 冷库验证报告 （VR 07-2015-04） 1. 综述 依据冷库验证方案 （VL07-2015-04），2015年 10月13 日至16 日对XXX制药有 限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证， 现就验证结果汇总分析如下。 2. 验证实施前检查结果： 2015年 10月13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人 员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操 作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用 于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3. 运行确认结果 2015年10月13 日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示 在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时， 制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上 9℃时，制冷机组自动启动制冷； 温度达到设定温度下 3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装 置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态， 设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝， 设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记 录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各 单体和运行情况均符合要求。 4. 性能确认结果 4.1. 2015年 10月14 日至16 日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性 测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结 果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制 冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围 内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度 （3℃）打开库 门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故 障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达 10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备 出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。 具体测试试验分析如下： 14-1 GMP 冷库验证报告 （VR 07-2015-04） 4.2. 冷库温度分布特性测试检查试验数据变化趋势图： 冷库编号 07F14 温度设置 （℃） 2.0-10.0℃ 测试次数 第一次 监控时间 2015年10月14 日08:27-11:26 数据分析：冷库 （编号07F14）在设定温度运行时，由于压缩机本身的原因，冷 库温度会有周期性的上升，当温度处于上升阶段时温度最高值出现在G验证点为 8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为H验证点，为2.9℃，冷库空载时所有点 位温度均在2.9-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到2.0-10.0℃可接收标准范 围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。 冷库编号 07F14 温度设置 （℃） 2-10℃ 测试次数 第二次 监控时间 2015年10月14 日13:38-16:37 11-2 GMP