张磊中药新药研究中的证候问题中文版.PDFVIP

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2018-04-06 发布于天津
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张磊中药新药研究中的证候问题中文版.PDF

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张磊中药新药研究中的证候问题中文版

W F C M 上海中医药大学 S W 以下想法纯属个人意见，不代表 F C 曾经或正在服务的机构的观点。 M S 中药新药研究者关心的问题 1 W 问题 7 F1、证候在中药新药研究中的作用 2、中药新药是否需要进行证候研究 2 C 3、纳入病例时“辨证”的意义问题 6 4、证候疗效是否能做为主要疗效指标 M 5、证候类中药新药问题 3 5 6、如何设计证候疗效标准 7、疗程设计问题 4 …… S 背景 W 《中药注册管理补充规定》第二条 F 中药新药的主要研究模式中药新药的研制应当符合中医药理 C 病证结合的研究模式 1 论，注重临床实践基础，具有临床应用价值。第五条 M 2 证候类新药的研究模式中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部 S 位及有效成分。背景天 W  药物化学成分基本清楚，活性成分的含量限度和控然 F 药制应有充分合理的依据；物新  注重实验数据；药 C • 复方药的处方合理性；研 • 临床前有效性和临床有效性数据；究 M 技 • 全部的安全性研究数据要求；术要