机械认证特刊-agilent.pdfVIP

安捷伦科技 实用解决方案通讯 第 卷，第 期 12 2 过渡到增强的机械认证：模板 本期内容： 增强的机械认证 1 将USP 性能验证测试(PVT ) 过渡到AST M 和FDA 认可的增强型机械认证(MQ) 程序可不 溶出度仪认证时间表/认证计划 3 是仅仅增加一些具有更严格容差的机械参数测试这么简单。安捷伦创建了以下模板作为 一个指南，确保您能够了解所有要求的详细信息。这不像强的松片校准测试那样简单， 机械认证调查 4 在向增强型机械认证过渡的过程中必须建立包含下述各项推荐操作的标准程序以确保溶 机械认证指南摘要 5 出度仪的完整性。 一对一溶出度培训 6 1. 溶出组件的验证 Enhancer Cell 7 到货后测量 验证溶出杯、转篮和搅拌桨的尺寸。按照合格证对组件进行测量和 a. / / 药典更新 7 1 或验证可 “确保组件是适用的 。” b. 确保您的分析证书或合格证书(COA/COC) 中包含采用有适当记录的测量工具、针 对 USP 711 中规定的关键参数对每个有序列号的组件进行测量的结果。没有各 组件的测量值或者具体序列号的制造合格证书声明无法满足 FDA 或ASTM 机械认 证指南的要求。 2. 重要的溶出度仪标准操作规程 (SOP) 证 a. 操作清单—针对组件的完整性建立一个持续的评估程序，用于在每次使用溶出度 认 仪或使用之前执行。其中包括如下详细信息： 2 械 1. 检查溶出杯、搅拌桨、篮轴杆和桨叶 ，确保其清洁度和正常的工作状态 机 刊 2. 检查溶出杯的温度，并监测环境中的振动影响 特 3. 对溶出度分析人员进行程序和机械认证指南培训，以满足相应的合规性要求 第 页继续 2 1 增强型机械认证：续 预防性维护计划—根据溶出度仪制造商的建议，开发、实 在两个位置处进行溶出杯轴中心对齐—一个接近溶出杯 b. 4. - 施和记录维护程序，根据使用情况确定维护频率。 顶端，但低于杯沿，另一个在恰好高于溶出杯底的位置