纯化水系统项目验证.docVIP

项目验证计划 项目验证计划编号：GN0400003-PW-V-VP-02 验证项目名称：纯化水系统验证 项目验证编号：GN0400003-PW-V-02 验 证 类 型：定期再验证 计划编制 部门 职务 姓名 日期 精烘包车间 主任 质量科 科长 QC 主任 计划审核 部门 职务 姓名 日期 设备科 厂长 生产办 主任 ***厂 质量厂长 QA 经理 计划批准 部门 职务 姓名 日期 ***厂 厂 长 计划分发与生效 计划分发小组 厂房设施及公用系统验证小组 组 长 颁发日期 2006-10-08 生效日期 2006-10-10 项 目 内 容 简 介 1、该验证计划为精烘包纯化水系统的2006年度11月定期再验证项目制订。 2、该项目验证计划由车间、质量科、QC三方起草，内容包括：背景、目的、验证有关人员及职责、验证内容、验证进度计划、附录等。 3、根据验证总计划要求，该项目验证由厂房设施及公用系统验证小组在验证计划进度时间内完成。 背 景 1、系统描述： 1.1系统组成：本系统是采用二级反渗透法制备纯化水。系统组成为原水预处理单元、一二级反渗透单元、纯水输送单元构成。 1.2预处理单元组成：包括原水箱、原水泵、絮凝剂加药装置、多介质过滤器、活性碳过滤器、阻垢剂加药装置、5um保安过滤器组成。 1.3预处理单元功能：是为一级反渗透单元提供符合要求的进水。其处理方法为，1.3.1将符合饮用水标准的原水利用絮凝剂和原水中悬浮杂质、胶体物质、颗粒和大分子有机物絮凝结合后沉降，通过多介质过滤器滤过，以除去水中的悬浮杂质和泥沙、胶体等大颗粒不溶性物质。 1.3.2经过多介质过滤的水再通过活性炭过滤器的活性炭吸附作用，以除去水中的有机物、微生物、游离氯、铁、色度等，以防止水中的氧化性物质（游离氯、铁）对反渗透膜的破坏和微生物的污染。 1.3.3多介质过滤器和活性炭过滤器都具有正反洗功能。在日常运行中，通过正反洗，可去除过滤器上被截留的悬浮杂质、胶体物质、颗粒和大分子有机物、微生物等，以使单元处理具有连续的处理能力。 1.3.4从原水箱到活性炭过滤器部份具有化学清洗和消毒功能。采用氢氧化钠的碱性溶液对多介质过滤器和活性炭过滤器进行浸泡，并利用正反洗，以对原水箱、管道、过滤器进行清洗和消毒，以增加过滤效率和控制微生物污染。 1.3.5经过活性炭过滤器的出水，和阻垢剂混合后，（阻垢剂提高水中的阴阳离子积，以防止水中的一些碳酸钙盐析出，而在反渗透膜上结垢。）通过5um保安滤器滤过，将水中的盐类全年控制在一个稳定的水平，以防止反渗透膜的寿命缩短。 1.3.6絮凝剂加药装置与原水泵联锁，阻垢剂加药装置与一级高压泵联锁，其目的是保证原水在进入多介质滤器前和絮凝剂混合絮凝，预处理出水在进入反渗透膜前和阻垢剂混合，防止结垢。 1.4一二级反渗透单元构成：包括一级高压泵，一级反渗透，中间水箱、PH调节装置、二级高压泵、二级反渗透、一二级反渗透清洗装置、二级浓水回流装置。 1.5反渗透单元功能：是能过反渗透法制备纯化水重要部份。其功能为， 1.5.1经过5um保安滤器的出水通过一级高压泵加压后，通过反渗透膜，水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等去除率达到97-98%。调节浓水和淡水流量控制回收率和淡水电导率符合一级反渗透设计要求。 1.5.2一级反渗透淡水进入中间水箱，通过二级高压泵加压后，通过反渗透膜，进一步去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。调节浓水和淡水流量控制回收率和淡水电导率符合二级反渗透设计要求。 1.5.3一二级反渗透单元具有化学清洗消毒、维护保养装置。由于反渗透膜长时间运行，表面污堵，通过清洗、消毒，可将反渗透膜维护在一个良好水平。 1.5.4二级反渗透浓水因通过一级反渗透后，大部份去除了水中的离子、微生物、有机物等，可将二级浓水回流到原水箱内，以节约水资源。 1.6纯水输送单元组成：纯水箱、紫外灭菌器、纯水泵、送/回管道、阀门组成。其功能为， 1.6.1纯水箱内的纯水经紫外灭菌后，通过纯水泵加压，输送到各岗位使用点，最终通过循环回流到纯水箱，组成一个闭合单循环系统，以防止微生物生长。 1.6.2控制纯水泵压力，以控制纯水输送的速度达到湍流状态，防止微生物生长。 1.6.3纯化水贮罐及输送管道可采用化学清洗消毒方法进行定期清洗和消毒,以控制微生物的生长。 2、纯化水用途： 2.1精烘包纯化水是供精烘包车间非无菌原料药——维生素B2的稀释沉降、过滤、调浆、精制、离心洗涤、乳化、干燥用水及洁净区各岗位设备、容器、生产工具等清洁的冲洗水、最终淋洗水及一般项目检验用水。 3、系统操作： 3.1本系统可进行自动运行和手动运行两种方式。在自动运行方式