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汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》 第一版 2016年10月1日 国际汽车推动小组 发布 8 运行 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和 开发过程，以确保后续的产品和服 务的提供。 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发 －补充 ISO 9001第8.3.1条的要求应适 用于产品和制造过程的设计和开发， 并且应着重于错误预防，而不是探 测。 组织应对设计和开发过程形成 文件。 一、设计和开发的概念 “将考虑实体的要求转换为对该实 体更详细的要求的一组过程。” 二、设计和开发要求的适用 ——产品设计 ——制造过程 ——服务提供（具体方法） 三、设计责任 组织仅使用顾客或最终用户提供的 概念或要求，而不增加更多细节，就 算不上有设计和开发活动。 四、设计和开发要求的来源 ——顾客 ——最终用户 ——本组织 8 运行 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8 运行 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划 8.3.2.1 设计和开发策划——补充 组织应确保所有设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关方 及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于： a）项目管理（例如：APQP或VDA—RGA）； b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA）,例如：考虑使用替代的 设计和制造过程； c）产品设计风险分析（DFMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措 施； d）制造过程风险分析（如：PFMEA、过程流程、控制计划和标准的工作 指导书）的开发和评审（特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、 供应、维护和其他适当职能。 8 运行 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划 8.3.2.2 产品设计技能 组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备 适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。 注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的 产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按 照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文 件的信息。 组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见9.2.2.1）。 理解要点 一、设计和开发策划 本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素： 设计和开发的目的是新的还是现有产品和服务的改进、进度要求和复杂程度； 所需的阶段（如概要设计、详细设计、试生产或服务测试）及评审要求； 需要实施的验证和确认的时机和要求； 过程涉及的工作内容及职责和权限； 需要的内部和外部资源（如组织知识、设备、技术、能力要求、顾客或供应商的支持、临时工、提供及时信息的标准或规约） 各过程参与人员之间的沟通，及有效的方式 顾客和用户可能的参与及时机 重复提供产品和服务的要求是什么？ 顾客或其他相关方对过程的控制等级和要求，若没有按组织的要求 保留满足了设计和开发要求的记录，包括确认、评审和验证阶段的客观证据。 8 运行 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要 求，组织应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质决定的、失效的潜在后果。 设计和开发的输入应完整、清晰，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计