山东省药品安全风险因素分级管理评定标准(试行).docVIP

山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行） ? 一、等级确定 根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。 A级：年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。 B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。 C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。 D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49-0。 二、评定标准 药品（医疗机构制剂）注册管理 管理领域 风险因素 处理措施 分值 1.0药品（医疗机构制剂）注册 1.0.1药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》 警告，责令限期改正 -5 逾期不改，责令停业整顿，并处罚款 -20 被吊销药物临床试验机构资格 -60 1.0.2申请人拒绝药品监督管理部门进行药物重复试验的要求 警告，并责令改正 -5 拒不改正，不予批准其申请 -20 1.0.3在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品 不予受理或不予批准，警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请 -50 撤销批准该药品临床试验的批件，罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请 -60 1.0.4提供虚假证明文件、申报资料、样品或采取其他手段骗取药品生产、进口或医疗机构制剂注册批准证明文件 不予受理或不予批准，警告，1年内不受理其申请 -50 撤销药品批准证明文件，罚款，5年内不受理其申请 -60 药品生产、医疗机构制剂室管理 管理领域 风险因素 处理措施 分值 2.0许可证管理 2.0.1未按规定办理《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》登记事项变更 警告、责令（限期）改正 -5 逾期不改，处罚款 -20 2.0.2企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按规定报告（医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更，未按规定备案） 警告、责令（限期）改正 -5 逾期不改，处罚款 -20 2.0.3关键生产（配制）设施等条件与现状发生变化，未按规定备案 警告，责令限期改正 -10 逾期不改，处罚款 -30 2.0.4伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》 没收违法所得、罚款 -50 没收违法所得、罚款，并吊销许可证 -60 2.0.5提供虚假材料或者采取其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》 不予受理或不予批准，警告，1年内不受理其申请 -50 吊销许可证，罚款，5年内不受理其申请 -60 2.1GMP管理 2.1.1未在规定时间内提交GMP认证申请 警告，责令限期改正 -5 2.1.2GMP认证或跟踪检查中发现一般缺陷≤20％ 责令整改 -10 2.1.3GMP认证或跟踪检查中发现严重缺陷或一般缺陷20% 收回认证证书 -40 2.1.4不再符合《药品管理法》第八条、第九条规定的条件要求，经责令限期改正，逾期不改，继续从事生产活动 吊销《药品生产许可证》或GMP证书 -60 2.1.5 未经审核批准改变影响药品质量的生产工艺 -30 2.2委托生产 2.2.1接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按规定备案 警告，责令限期改正 -5 逾期不改，处罚款 -20 2.2.2未经批准擅自委托生产药品（配制制剂） -40 2.2.3未经批准擅自接受委托生产药品（配制制剂） -60 2.3药品广告 2.3.1未经批准发布药品广告 -30 2.3.2篡改批准的药品广告内容 停止发布，撤销广告批准文号 -40 2.3.3任意扩大药品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者 采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内销售，责令发布企业在媒体上更正 -40 2.3.4在大众媒体上发布处方药广告 -30 2.4药品包装、标签、说明书管理 2.4.1按规定更改药品包装、标签或根据要求修改药品说明书，未报省局备案 -10 2.4.2药品包装、标签、说明书不符合规定 警告，责令改正 -10 2.5假劣药品 2.5.1生产（配制）劣药 -50 2.5.2生产（配制）假药 -60 2.5.3从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人处购进实行批准文号管理的原料药 -50 2.6不良反应报告和监测 2.6.1未建立负责药品不良反应报告和监测工作的组织机构 -5 2.6.2未按要求报告药品不良反应病例或未严格执行零报告制度 责令改正、通报批评或警告 -10 责令改正、通报批评或警告，并处罚款 -20 2.6.3出现严重药品不良反应或药品质量事故隐瞒不报 -60