山东省艾滋病检测实验室操作规范(白).pptVIP

艾滋病检测实验室操作规范 济宁市疾病预防控制中心 白传记 目录 一.管理依据 二.制定相应规章制度、安全守则、SOP 三.实验室检测要求（检测样本的管理、检测方法、试剂、结果的判读、报告、质量控制 一、管理依据 法规： 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《全国艾滋病检测工作管理办法》 标准：《实验室生物安全通用要求》 规范：《生物安全实验室建筑技术规范》 《全国艾滋病检测技术规范》 导则：《实验室生物安全手册》（WHO） 《医学实验室生物安全要求》（ISO15190） 实验室分级 1、艾滋病参比实验室 2、艾滋病检测确证实验室 （1）艾滋病确证中心实验室 （2）艾滋病确证实验室 3、艾滋病检测筛查实验室 （1）艾滋病筛查中心实验室 ? （2）艾滋病筛查实验室 （3）艾滋病检测点 艾滋病筛查实验室职能 1、开展艾滋病病毒抗体的筛查实验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 2、负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室。 3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室。 4、对自愿咨询检测工作提供技术支持。 艾滋病病人的确诊需要三级实验室完成 因为艾滋病是一种不能彻底治愈的传染病，它的感染常与多性伴和吸毒等行为紧密相关。感染者不仅要面对HIV感染带来的身心痛苦，可能还要面对歧视，或是道德上的评判，对日常工作和生活造成严重影响。因此，对一个人做出艾滋病的诊断要十分慎重。实验室检测结果是做出感染HIV诊断的惟一依据，所以，艾滋病的检测与其他大多数传染病的检测不同。其检测方法和结果报告要严格按照国家规定的程序进行，以维护受检者的合法权利。 目前我省实验室数 截止到2007年8月底我省共有艾滋病检测实验室497个 （1）艾滋病确证中心实验室 1个 （2）艾滋病确证实验室 2个 （3）艾滋病筛查中心实验室 18个 ? （4）艾滋病筛查实验室 477个 497个艾滋病检测实验室在各市分布 497个艾滋病检测实验室系统分布 人员、建筑、设备要求 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。??? 1、人员条件??? 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。??? 2、建筑条件??? 实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。??? 3、仪器设备条件??? 至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 二.规章制度、安全守则、SOP 实验室管理制度 实验室生物安全守则 标准操作程序（SOP） ※样品接受，登记和处理 ※检测方法和步骤 ※仪器使用维护和校准 ※实验中的质量控制 ※结果解释与报告 ※必威体育官网网址程序 ※检测数据的记录与保存 ※追踪和处理 ※实验室的清理和消毒 ※实验室安全防护 ※实验室应急突发事故处理制度 编写要求 1.SOP 是书面质量体系中的一个很重要的部分。SOP是指导完成检测工作的一整套书面操作指南，因而每个实验室应就本实验室所有重要工作制定相应的SOP。 2.每一个检测项目都应该制定一份SOP，其中包含有详细的操作程序，例如实验室实验条件(温度等)、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等(设备和试剂盒说明书作为附录)，以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。 3.SOP由各岗位工作人员起草，实验室负责人审定。实验人员在操作时应该严格按照SOP进行，实验室主管人员应该督查实验人员执行SOP。必要时，SOP中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验室主管人员的领导下进行修订. 4.每年至少修订一次。修订后的SOP按审批程序批准后使用。 实验室应有的纪录 1.工作人员培训纪录 2.健康监护档案 3.实验室出入登记（外来人员） 4.仪器使用、维护、校准纪录 5.实验室温度、湿度纪录 6.各种试验的原始纪录 7.样本接收、保存纪录 8.试剂使用纪录 9.废弃物处理纪录 10.质量控制纪录 档案管理