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欢迎大家 医疗器械的相关知识 医疗器械监督管理条列（中华人民共和国国务院令第276号）；医疗器械生产监督管理条例（国家食品药品监督管理局局令第12号）；医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局局令第16号)；医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局局令第10号）；医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局局令第15号）；浙江省医疗器械经营企业检查验收标准；杭州市医疗器械经营企业许可证申办程序及公司制定的管理制度。 第一篇：法规 医疗器械监督管理条例：国务院令276号，2000年4月1日执行。 医疗器械注册管理办法：局令第16号，2004年8月9日执行 医疗器械的定义 医疗器械的定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其作用旨在达到下列预期目的： 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 4、妊娠控制。 医疗器械的分类： 分三类： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；例如：基础外科用剪、手术衣等 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；例如：体温计、血压计等 第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如，心脏起搏器，体外震波碎石机等。 产品分类注册的管理 境内： 第一类：由设区的市级药品监督管理部门审查、批准后发给注册证书； 第二类：由省级药品监督管理部门审查、批准后发给注册证书； 第三类：由国家食品药品监督管理部门审查、批准后发给证书 境外：国家局审查批准发给证书 台湾、香港、澳门地区的医疗器械注册参照境外医疗器械办理。 注册证号的编排： X（X）1(食)药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6 X（X）1：注册审批部门所在地的简称； X2：注册形式（准、进、许）；许：适用于香港、台湾、澳门 XXXX3:批准注册年份 X4：管理类别 XX5：产品品种编码 XXXX6：注册流水号 证书的使用： 医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表，两者必须同时使用 登记表的格式：注册证号、生产企业名称、企业注册地址、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构与组成、产品适用范围、产品禁忌症、备注、年月日 境外：多代理人及售后服务机构 医疗器械产品注册证书的管理 证书的有效期为四年 持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，重新申请注册。 连续停产2年以上的，产品注册证书自行失效。 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1、生产企业实体不变，企业名称改变；2、生产企业注册地址改变；3、生产地址的文字性改变；4、产品名称、商品名称的文字性改变；5、型号、规格的文字性改变；6、产品标准的名称或者代号的文字性改变；7、代理人改变；8、售后服务机构改变变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与医疗器械注册证书的有效期截止日期相同，期满后应当重新申请注册。 医疗器械经营许可证的管理办法：局令第15号，2004.8.9日执行 开办第一类的经营企业，到市局备案， 第二类、第三类，提交申报资料到市局，按照要求接受检查，合格后取得经营许可证。 医疗器械经营企业许可证有正副本，载明企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 经营许可证的有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗器械的执行标准： 局令第31号，2002.5.1执行，分国家标准、行业标准及注册产品标准 国家标准或者行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求符合的产品标准。 医疗器械生产企业许可证的格式： 中华人民共和国医疗器械生产企业许可证 编号：X1(食)药监械生产许XXXX2XXXX3号 生产名称： 法定代表人： 注册地址： 企业负责人： 生产地址： 生产范围： 有效期至：年月日 发证机关：XX食品药品监督管理局 年月日 注：X1批准部门所在地（省、自治区、直辖市）的简称 XXXX2:年份