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ISO9001：2000标准讲解 4.1 总要求 组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： ) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； ) 确定这些过程的顺序及相互关系； ) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； ) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； ) 监视、测量和分析这些过程； )实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响到产品符合性的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： )形成文件的质量方针和质量目标； ) 质量手册； ) 本标准所要求的形成文件的程序； ) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 ) 本标准所要求的质量记录。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： ) 组织的规模和活动的类型； ) 过程及其相互关系的复杂程度； ) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 ４.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： ) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)； ) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其应用； ) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述； 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊来型的文件，应根据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： ) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； ) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； ) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； ) 确保在使用处可得到适用文件的有效版本； ) 确保文件保持清晰、易于识别； ) 确保 外来文件得到识别并控制其分发； ) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.4 质量记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： ) 向组织 传达满足顾客和法律法规要求的重要性； ) 建立质量方针； ) 确保质量目标的制定； ) 进行管理评审； ) 确保资源 的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理层应以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.3 质量方针 最高管理层应确保质量方针： ) 与组织的宗旨相适应； ) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； ) 提供指定和评审质量目标的框架； ) 在组织内得到沟通和理解； ) 在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理层应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容［见7.1a）］。 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： ）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1中的要求。 ）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者代表，无论该成员在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限： ) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； ) 向最高管理层报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； ) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外界联络。 5.5.3 内部交流 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理层应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以其确保其持续的适宜性、充分性和有 效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4） 5.6.