怎样拟写质量标准手册和程序文件.docVIP

1 范 围 1.1 概述 1.1.1 引言 （公司名*仅供参考）致力**产品的开发、生产、销售为一条龙服务的专业厂家。企业奉行“质量是企业生命”的信条,产品严格按照国家标准以及欧美标准等进行制造和检验，产品质量一直稳定可靠,赢得了广大顾客的信赖和赞誉。 建立健全的质量管理体系，持续稳定地制造符合标准和用户要求和合格产品,依据ISO9001：2000要求制定本质量手册。质量手册是企业进行质量管理的基本准则,是全体员工必须遵守的行动纲领。 1.1.2 公司的经营理念 以全球性、综合性、诚实性之理念，来引导公司全体员工，为实现公司的经营目标而努力。 公司充分考虑市场与客户的要求，结合本公司实际状况，按照ISO9001：2000标准及有关法 规的要求，建立质量管理体系，通过对ISO9001的应用，可以达到以下两点： 1.1.3.1 证实本公司有能力稳定地提供满足客户要求和适用法规要求的产品。 1.1.3.2 通过对质量管理体系的有效运用，包括持续改善和预防不合格的过程（包括管理职责、资源管理、测量分析和改善的过程），使客户满意。 1.1.4 对客户的满意程度进行评价，与客户进行沟通，以了解客户的要求和感受，让客户感受到公司在不断地积极寻求改善机会，致力于提高有效性效率。 1.1.5 在一定的情况下，标准规定的某些要求可以被剪裁。 1.1.6 标准适用于（公司名*仅供参考）的产品开发、生产和销售。 2 引用标准 2.1 ISO9001：2000质量管理体系—要求 2.2 ISO9000：2000质量管理体系—基础和术语 质量管理体系 4.1 总要求 本公司为达到质量目标及确保产品和服务符合客户要求，遵照ISO9001:2000版标准制定一套符合国际标准的质量管理体系，并对影响质量的各项作业，必要时进行规定以符合本公司所需。在建立及实施这套质量管理体系时，公司积极运用了过程方法，从而保证有效地： 识别质量管理体系所需要的过程。 确定这些过程的顺序和相互作用。 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。 确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的运作与监控。 测量、分析与监控这些过程。 实施必要的措施，以实现策划的结果及持续改进。 4.2 文件要求 总则 质量管理体系文件包括形成文件的质量方针和质量目标声明、质量手册、质量管理标准所要求的程序文件，公司为其过程有效策划、运作及控制所要求的各级文件，以及质量管理标准所要求的质量记录。 4.2.1.1 文件编制的详略程度取决于 A) 组织的规模与类型 B) 过程的复杂程度和相互作用 C) 员工的能力 4.2.1.2 程序文件 程序文件系用于规定为实施质量管理体系所涉及的质量活动的要求，并明确其目的、范围、职责、步骤和方法，是《质量手册》内容的扩展和支持性文件。如：《文件控制程序》、《内部审核程序》等。 4.2.1.3 质量计划 质量计划用于规定某一具体产品、过程、项目或订单所需的质量管理体系要素和资源的文件。 4.2.1.3 作业指导性文件 生产和技术性文件，主要是规定各项具体工作的详细技术要求、标准、方法。如各工序作业指导书、设备保养规定、分析规程等。 4.2.1.4 质量记录 对已完成的活动或已达到的结果提供客观证据的文件。如：检查表、管理评审记录、培训记录等。 4.2.1.5 为了确保过程有效运行及对过程进行有效控制，除了标准所要求程序文件外，还编制了其它相应的程序文件(参见附件二“质量管理体系程序文件与职能对照表”)。 4.2.2 质量手册 公司编制质量手册，用文件的形式规定公司的质量管理体系。质量手册包括以下内容： 4.2.2.1 质量管理体系的范围，包括删减细节和合理性。 4.2.2.2 程序文件的主要内容或对其的引用。 4.2.2.3 过程顺序和相互关系的描述，包括： a．所建立的支持过程（管理责任、资源管理及测量、分析和改善）的管理和控制方法。 b．满足产品实现要求的各过程的顺序、相互关系以及对其进行控制的方法。 4.2.2.4 质量手册的控制，参照《文件控制程序》规定执行。 4.2.3 文件控制 本公司制定《文件控制程序》对公司的质量体系文件及与质量体系相关的外来文件，包括：客户图纸、客户订单、检验规范、作业规范等文件进行控制，确保用于生产和（或）服务中所用文件的正确性和有效性，以达到以下目的： 4.2.3.1 公司设立文控，并制定了《文件控制程序》以确保:文件保存清晰，文件的收、发、保存及销毁得到控制，公司的质量体系文件须经过审核、批准，待确认其正确性后，方可