蛋白同化制剂方案.docVIP

文件名称：英德市英洲医药有限公司 编号：YZ-DT-001-2008-00 蛋白同化制剂，肽类激素经营验收管理制度 起草 　 日期 　 审核 　 日期 　 批准 　 日期 　 生效日期 　 变更记载 　 修订号 批准日期 生效日期 　 00 　 　 分发部门： 质量管理部，业务部 01 　 　 02 　 　 蛋白同化制剂，肽类激素经营验收管理制度 制度目的：为保证入库蛋白同化制剂，肽类激素药品数量准确。质量合格，防止假冒伪劣药品的流入本公司，特制定本制度。 制度依据：《药品管理法》，《药品流通管理办法》， 《药品经营质量管理规范》 适用范围：适用于公司蛋白同化制剂，肽类激素药品的质量验收控制管理。 职责：质管部，业务部对本制度负责。 内容： 验收员必须由经过专业培训，熟悉该类药品知识和各项验收标准内容的人员担当。 药品验收应按比例抽样检查。整体50件以下（含）验收2件；50件以上，每增加50件多抽一件；不足50件，按50件计，验收完毕后应尽量恢复原状。 药品到货后，要及时验收（原则上要求到货当天内验收完毕）。根据供货单位的送货或配送单，供应商的质量保证协议书对照实物，逐批进行品名、规格、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量、外观质量及包装质量等在内的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有期他问题的品种，不得验收入库，填写药品拒收单并报质管部与业务部作适当处理。 不同药品的验收应执行相应的规定。 验收整件包装中应有产品合格证。 验收首营品种，应有该批号的检验报告书。 验收完毕后即做好验收记录，验收记录要求内容，不缺项，字迹清晰，结论明确，每份笔验收记录均应由验收员签字。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 效期药品入库时注意效期长短，效期二年或以上药品，一般情况下十二个月内到期的效期品种不得入库，效期一年的药品，一般情况下六个月内到期的品种不得入库。 销后退回药品的质量进行逐批验收，应按购进药品的验收内容进行验收。 验收完毕后，验收员应通知保管员，保管员要根据药品质验量验收合格入库单和验收员的签章，将药品放置相应的库、区，建立药品保管卡。 进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现一个不合格药品药品入库，每次罚款50元，超过三次的作行政处分。 验收员休息时应由质管员负责接管工作。 文件名称：英德市英洲医药有限公司 编号：YZ-DT-002-2008-00 蛋白同化制剂，肽类激素经营检查管理制度 起草 　 日期 　 审核 　 日期 　 批准 　 日期 　 生效日期 　 变更记载 　 修订号 批准日期 生效日期 　 00 　 　 分发部门： 质量管理部， 01 　 　 02 　 　 蛋白同化制剂，肽类激素经营检查管理制度 1. 制度目的： 为保证入库蛋白同化制剂，肽类激素药品质量合格，特制定本制度。 2. 制度依据： 《药品管理法》， 《药品经营质量管理规范》 3. 适用范围：适用于公司蛋白同化制剂，肽类激素药品的检查工作 4. 职责： 质管部检查员对本制度负责。 5. 内容： 检查员必须由经过专业培训，熟悉该类药品的人员担当。 药品检查坚持按“三三四”进行药品循检（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），做好检查记录，发现问题，及时与部门负责人联系。 药品到货后，要及时检查，核对供货该类药品的麻黄碱成分 的含量与国家规定该类药品的麻黄碱含量是否一致，不一致的药品退回给供货方。 检查完毕后即做好检查记录，检查记录要求内容，不缺项， 字迹清晰，结论明确，每份笔检查记录均应由检查员签字。检查记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三。 销后退回药品的质量进行逐批检查，应按购进药品的检查内 容进行检查。 完毕后，将药品放置相应的库、区。 因检查员工作失误，出现一个不合格药品入库，每次罚款50 元，超过三次的作行政处分。 检查员休息时应由质管员负责接管工作。 文件名称：英德市英洲医药有限公司 编号：YZ-DT-003-2008-00 蛋白同化制剂，肽类激素经营保管管理制度 起草 　 日期 　 审核 　 日期 　 批准 　 日期 　 生效日期 　 变更记载 　 修订号 批准日期 生效日期 　 00 　 　 分发部门： 质量管理部， 01 　 　 02 　 　 蛋白同化制剂，肽类激素经营保管管理制度 1 制度目的：为防止入库蛋白同化制剂，肽类激素药品变质失效，确保财产免受损