巴洛沙星眼用原位凝胶的制备及质量控制.pdfVIP

中国药师 2010年第13卷第11期 chinaPhaHnacist2010，Vo1．13N0．11 王 医 建 军 2 巴洛沙星眼用原位凝胶 的制备及质量控制 能一 (1．湖北中医药大学药学院 武汉 430065；2．武汉市第七医院药剂科；3．深圳市西丽人民 辉 严 摘 要 目的：建立巴洛沙星眼用原位凝胶剂的制备及质量控制方法。方法 ：以泊洛沙姆407为基质 ，卡波姆940为增稠剂 ， 艮 尼泊金乙酯为抑茵荆，氯化钠为渗透压调节剂，制备巴洛沙星眼用原位凝胶剂；采用HPLC法测定含量。结果：巴洛沙星浓度 鸿 在5．0～50．0 gm·l 范围内线性关系良好 (r=0．9996)，平均回收率为 100．6％(RSD=1．41％)；家免眼刺激性 实验表明本 制剂无刺激性，符合 《中国药典》对眼用制剂的质量要求。结论：该制剂处方设计合理，制备方法简便 ，含量测定方法适用于 本品质量控制 。 关键词 巴洛沙星；眼用原位凝胶剂；泊洛沙姆407；卡波姆 940；缓释 中图分类号：R944．9 文献标识码：A 文章编号：10o8—o49X(2010)1】一1615-03 PreparationandQualityControlofBaloftoxacin0’phthalmicGelinsitu WangJianjun ，XiongHui，YanLianghong(1．DepartmentofPharmacy，HubeiUniversityofTraditionalChineseMedicine，Wuhan 43o065，China；2．DepartmentofPharmacy，Wuhan7thHospital；3．ShenzhenXiliPeople’SHospita1) ABSTRACT Ohiective：Toestablishamethodforpreparationofbalofloxacinophthalmicgelinsituanditsqualitystandards．Meth- od：ThebalofloxacinophthalmicgelinsituwaspreparedwithPoloxamer407asasubstrate，Carbomer940asthethickeningagent。eth— ylparabenasbacteriostaticagentandsodium chlorideastheosmotic pressureregulator；thecontentofbalofloxacin wasdetectedby HPLC．Result：Thelinearrangeofbalofloxacinwas5．0-50．0Ixg·ml (r=0．9996)；therecoverywas100．6％ withRSD1．41％；the rabbiteyeirritationtestshowedthatthepreparationhad noirritation．whichmetChinaPharmacopoeiaqualityrequirements．Conclu- sion：Thefomr ulationofthispreparationiSreliableandpreparationmethodiSsimple．Themethodofcontentdetemr inationiSsuitable ofrqualitycontroloftheprepraation KEY W oRDS Balofloxacin：Ophthalmicgeljnsitu：Poloxamer407；Carbomer940：Sustained—release 巴洛沙星(balofloxacin)是新一代喹诺酮类抗菌药，抗菌 内的滞留时间达到缓释作用 ，从而提高了该制剂的生物利用 谱广，抗菌活性强，对革兰阳性菌、革兰阴性菌及厌氧菌具有 度。本研究制备了巴洛沙星眼用原位凝胶并进行质量控制， 目前笔者未见该制剂的相关文献报道。 抗菌活性，尤其对葡萄球菌 (包括对 甲氧西林敏感的金黄色