药品验收养护储存概要.pptxVIP

储运部培训;一、为什么药品经营企业要设置药品质量管理人员、验收员、养护员和仓管员？; 培训主要内容; 第一节 收货与验收; 收货与验收的区别;;;*07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。;*07201释义;有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ; 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。;*07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。;*07301 释义;3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。 4.要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 ;5.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 A 无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。 B 随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，通知采购部门处理或拒收。 C 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。;（二）收货过程中，收货人员：; 冷藏、冷冻药品收货;*07401 释义;*07401 检查内容; 待验概念;1、“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、专门管理药品等要求。 2、收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。 3、药品待验区域有明显标识，并与其他区域隔离。 4、待验区域符合待验药品的储存温度要求。 5、验收设施设备清洁，不得污染药品。 6、待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。;07501 检查内容;* 07502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。; 验收—文件检查;07602 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。;07602 释义; 验收--抽样;*07701释义;4、抽样检查一般不影响药品质量的最小单元。 5、明确了免抽样的条件，即外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有法定机构封签的诊断试剂等。 6、对于破损、污染等异常情况和拼箱的药品抽样，应逐件开箱检查，并检查至每批次的最小销售单元。 ; *07701检查内容;07801 释义;3、中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等。实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。 验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。 ;4、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 5、验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》。进口药材应当有《进口药材批件》。《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 ;07802 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。;07802检查内容; 验收记录; 库存记录;08301检查内容; 第二节 储存与养护的相关要求;5.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； 6.对中药材和中药饮片应当按其特性采取