药品生产质量风险防范--辉瑞制药概要.pptxVIP

药品生产质量风险管理 ----辉瑞制药 2016/6/20 生产质量管理的主要方面 质量意识 培训沟通 现场管控 专项攻关 持续改进 质量意识 零缺陷文化建设（Zero Defect） 质量意识 沟通内容： 严峻形势：国家监管力度的增强 产品质量投诉造成的严重后果 数据完整性的普及及重要性宣讲 2015年由于人为差错造成的产品报废实例及财务损失 ZD/Quality at Source项目介绍 MFG质量管理改进项目介绍 …… 生产质量管理人员专题沟通会 培训沟通 培训有效性 培训沟通 TWI培训并实施 培训沟通 DI（数据完整性）培训实施 GDP（良好的文件管理规范）培训实施 培训沟通 PHP（辉瑞人为差错管理方法）培训并应用 培训沟通 沟通机制 确保质量信息 及时沟通到位 现场管控 多层级现场检查监督制度 现场管控 专员制度: 每岗位每班设立一名GMP专员 现场管控 MFG质量风险识别报告表 报告人 　 报告日期 　 分部 　 岗位 　 质量风险描述 类别 改进建议 　 □ 操作流程 　 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 　 □ 操作流程 　 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 　 □ 操作流程 　 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 　 □ 操作流程 　 □ 人员培训 □ 标签标识 □ 设备设施 □ 其它 识别方法提示：1. 阅读岗位SOP，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点2. 阅读SOI/SPI，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点3. 观察现场操作，识别/查找有无GMP风险4. 查看现场记录，有无缺陷5. 观察设备设施，有无质量风险6. 检查现场SOP/房间记录是否齐全，是否与现场设备匹配（关注设备编号）7. ……质量风险包括：污染（微生物、异物）、交叉污染、差错、混淆 风险识别报告机制 现场管控 考核奖惩制度 现场管控 偏差报告机制 专项攻关 持续改进 Thank you