06质量授权人职责.docVIP

范围 本标准规定了本公司质量受权人的授权人、质量受权人资格和职责范围。 2质量受权人 质量受权人是指具有相应的专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权， 主要负责产品放行。 企业法定代表人代表公司依据药品质量受权人应满足的条件和质量受权人主要职责委任公司受权人。 3质量受权人的资格条件 3.1遵纪守法、坚持原则、实事求是。 3.2熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。 3.3具备药学或相关专业本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验。 3.4受权人经省食品药品监督管理局进行专业知识、法律知识和职业道德的方面的培训，并考核合格。 3.5 熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。 3.6具有良好的组织、沟通和协调能力。 3.7无违纪、违法等不良记录。 3.8 企业全职员工。 4.质量受权人职责 4.1 认真贯彻执行药品的法律、法规，组织和规范公司药品生产质量管理工作。 4.2 参与建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，负责按《内部审核控制程序》和《外部审计管理办法》完成质量审核,。 4.3 产品放行受权人应确保产品符合以下要求： 4.3.1该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品 GMP认证范围相一致； 4.3.2批生产和批检验记录齐全； 4.3..3按规定已完成各类验证； 4.3.4生产过程符合药品GMP和药品注册生产工艺处方要求； 4.3.5 所有必要检查和检验均已经进行，生产条件均受控，有关生产记录完整； 4.3.6在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 4.3.7其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 5在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 5.1在公司接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检结束后10个工作日内，督促公司将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理局。 5.2对公司在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向食品药品监督管理局反映。若产品召回发生按《召回控制程序》执行。 5.3督促质量管理部进行药品不良反应的监测和报告完成工作。 5.4 其它应与食品药品监督管理局进行沟通和协调的情况。 6 变更历史 版本号 注解 实施日期 1.0 根据国食药检安（2009）121号 关于实施质量受权人制度通知 2009年09月01日 3.0 2010版GMP 的实施 2011年07月30日 华北制药威可达有限公司 质量受权人职责 文件编号：Q/WKD z 04·06 - 02 版本号/修订次：3.0/ 00 页码：2/2 华北制药威可达有限公司 工作标准 质量受权人职责 制定人/日期： 审核人/日期： 文件编号：Q/WKD z 04·06 - 02 批准人/日期： 版本号/修订次：3.0/ 00 页码： 1/2 实施日期： 2011 年 07 月 30 日 颁发部门/分发部门 综合部/ 质量管理部、综合部