ISO13485医疗器械内审试题2.28.docVIP

质量体系内部审核员培训笔试试题(医疗器械) 姓 名： 单 位： 判卷人： 分 数： 择题：将选择出的最合适的答案的代号填在括号中，每题2分，共30分。 ( )1.《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是_______。 GB/T19002 YY/T0228 B.YY/T0287 ISO13485 C.GB/T19000 ISO9000 D.GB/T19000 ISO9000 ( )2.对标书的评审是指组织对 的评审. A.招标书 B.投标书 C.签定的合同 D.招标书的资源情况 ( )3.质量管理体系可以由_________ 进行。 A．第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 D.以上任何一方( )4.设计确认是在 之前完成。 适宜阶段 B.设计输出 C.设计输入 D.交付、应用 ( )5.采购（7.4）包括对 的采购. A.生产设备 B.计量器具 C.办公用品 D.委托服务(如转包) ( )6.返工后的产品 是合格品 B.是不合格品 C.可能达到规定的要求 D.只可能达到预期的使用要求 ( )7.设计输入要求应由 确定. A.顾客 B.组织 C.顾客与组织 D.组织上级主管部门 ( )8.顾客到供方处对采购物资进行验证, A.应有合同的规定 B.不能作为组织对供方进行控制的依据 C.不能免除组织提供合格产品的责任 D.a+b+c ( )9.以下哪些不是管理评审的目的 A.有效性 B.系统性 C.适宜性 D.充分性 ( )10. 控制内部质量体系审核的全过程. A.管理者代表 B.最高管理者 C.审核组长 D.审核员 ( )11. 培训机构提供的产品是 A. 硬件 B.软件 C.服务 D.流程性材料 ( )12.评价职工是否能胜任工作应考虑 A. 受教育程度 B.接受过的培训 C.掌握的技能和经验 D.a+b+c ( )13. 组织保存记录的期限应 __________ A.按相关法规要求规定 B.从组织方形产品的日期其不少于2年 C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D.a+b+c ( )14.合同评审的内容包括 A.产品质量要求 B.交货期和方式 C.价格 D.a+b+c ( )15.可追溯性可涉及 A.产品 B.校准 C.数据收集 D.a+b+c 二、判断题,在正确的题前打“(”，错误的题前打“(”，每题2分，共30分。 ( )1. ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准，并遵循 ( )2.内部质量体系审核由管理者代表负责，因此不必有一个部门进行管理。 ( )3.顾客应确定设计输入要求作为供方进行设计的基础。 ( )4.管理评审的输入不需要包括修订的法规要求。 ( )5.对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。 ( )6.返修后的产品可能是合格品，也可能是不合格品。 ( )7. 审核员的任务就是寻找不合格。 ( )8.医疗器械产品的基本要求就是安全有效。 ( )9. 没有顾客投诉就表示顾客满意。 ( )10.要选择到合格的分承包方就应该对候选分承包方的质量体系进行审核。 ( )11.质量控制是指质量管理的一部分，致力于达到质量要求。 ( )12. 由人体动作、体重所产生的能量来发挥其功能的医疗器械不属有源医疗器械。 ( )13.顾客可以是组织内部的或是外部的。 ( )14. 对顾客提供的产品不需要进行验证，因为将来顾客自己用。 ( )15.顾客投诉可以是书面、电讯也可以是口头的。 三、例题，判断以下事实是否有不合格项，