洁净室人员行为规范概要.pptVIP

目 录 第一章、洁净室的综述 第二章、如何控制洁净室污染 第三章、如何限制微生物产生 第四章、洁净区人员行为规范及更衣SOP 第五章、无菌区操作人员行为管理规程 第一章：洁净室的综述 洁净室：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 为何建立洁净室 人和工业活动 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34% 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57% 自然现象：风、火山喷发、海啸等 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤 未经任何处理的外部空气 5×108～1×1010 微粒0.1μm/m3 洁净室的特点 表面光滑、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封； A级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； 门设计成连锁； HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。 药品对洁净室的要求 温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度 污染物的来源-设备、厂房 设备 金属粒子 氧化物 其他污染物 污染物的来源-工作人员 人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动 106 particles0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm 着装和行为合适粒子减少至10到100。 污染物的来源-物品 原辅材料 水 其它物品等 污染物的来源-工作人员 服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒 药品生产洁净室的空气洁净度等级 微生物限度 第二章：如何控制洁净室的污染 原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产 预防外来污染物的进入 空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化 限制污染产生 工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒 预防污染物的进入 空气过滤 初效过滤器 初阻力≤3mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20% 主要对象是﹥10μm的尘埃 用于新风过滤 空气过滤 中效过滤器 初阻力≤10mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90% 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 用于高效过滤器之前 亚高效过滤器 初阻力≤15mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9% 主要对象是﹤ 5μm的尘埃 第三章：限制污染的产生 人员着装 保护药品不被人员的污染 无菌服，维护良好并正确穿戴 无破缝，无污迹 系好衣扣 无头发或衣服外漏 GMP中对人员卫生的要求 GMP关于人员卫生的相关规定 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 　　第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 　　第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 　　第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。　 第四章：洁净区人员行为规范及更衣SOP 人员 更衣程序 换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入洁净室 如何洗手 行为和姿势 在无菌区的工作 必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更换手套和口罩 行为和姿势 在洁净区的工作 不要坐着 不要靠住肘部 不要在层流下面的工作台上休息 行为和姿势 在洁净区的工作 休息时，站着 手臂顺着身体下垂 不要把双手放在臀部 休息时，坐着 双手放在膝盖上 不要交叉双手或双脚 行为和姿势 在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话 行为和姿势 在洁净室的行为 正确的行为（续） 搬运物料时，总是将手放在其