中药新制剂开发与应用PPT.ppt

申请者和合作者具备相应的研究能力，研究工作已有一定的前期基础，研究条件有可靠保证。 经费预算实事求是，且留有充分余地，根据充分。 设计一个好的研究方案可具备如下作用： （一）增强预见性、减少风险性 1、选题 临床与市场需要什么？需要的程度如何？有无再上新课题的必要？ 目前治疗急性咽喉炎的中成药或正在研究中的六类中药新药已有不少，基本上可满足临床的需要，市场容量近于饱和，最好不选立这方面的课题。 目前糖尿病所致视网膜病变，发病率高（目前已有600万人以上），致盲率也高，但目前缺乏有效的医疗方法和药物，而中医临床对此病有一定的疗效，不论从学术价值、社会效益和经济效益角度看，此类课题都值得选立。 600万人×10%×3个月（一个疗程）×4元/人=60×90×4万元=21600万元 21600万元×20%计利税=4320万元 单品种年利税能达4000万元十分可观 如该成果能治疗糖尿并所致视网膜病变，防止致盲，对社会是了不起的贡献。 是否重复？ 疾病谱每年都公布。 对于急需攻克的疾病和研制的药物，国家科技部、国家中医药管理局等各系统每年都发布招标指南。 全国对中医药的研究认识水平比较接近 查新只能查到有文章发表的和已经被批准为新药的品种 研究水平 新药的总体研究水平 方中各药已有研究水平 研究方法的技术水平 国家对中药新药的研究水平的要就等这些都要了解清楚，以决定所立项研究水平的起点。 意义 竞争时代优胜劣汰 无论是申报新药还是销售产品都是优者为先，很强调研究水平、技术含量。 由于中药新药研究的周期一般为3-5年，在立项时必须按测定项目要多越好。 2、选方 处方特色 药物资源 已有研究基础 研究的可行性 （二）保证研究的质量 1、整齐划一 2、系统全面 3、数据齐全 1、制剂水平 尽量利用现代的新理论、新技术、新工艺、新工艺、新设备，找到所需的有效成分或有效部位。 选择合适的制剂造型。 （三）提高研究水平 2、质量控制 目前的质量标准虽有很大提高，处方药味的TLC鉴别达1/3-1/2以上，且都有含量测定，含量测定方法越来越先进。 HPLC特别适合分析组分复杂、含量较低的样品，在中药和中成药的检验中得到广泛的应用。 916 992 1146 518 105 12 历版中国药典（一部）中HPLC应用情况 目前存在的问题 TLC鉴别仅达1/2以上，并为全作。 一些药没办法确定加入与否 已作的药材也只能证明了投了此料，但不能证明多基原药材，如品种、用药部位、采收季节等 含量测定同上 目前的口服液、外用制剂检查项基本都按通则进行，也过于简单。 关于农药残留量应做研究，以保安全。 3、疗效 进一步完善DME(临床医学科研设计、衡量、评价) 的随机、双盲、对照实验 对作用机理进行研究 （四）降低科研成本 项目较成熟、成功可能性大，风险、损失小，收获大。 系统地按顺序地直线进行，遗漏少、不走弯路、后补大试验少。 应用先进的科技方法，成果技术含量高，不论报批或销售竞争力皆强。 一次成功，省时省事。 二、研究方案的内容 项目或研究内容的科学依据和意义、预期目的； 研究内容和技术路线 需具备的工作条件、人员、设备等； 经费预算； 工作进度。 （一）项目的科学依据、预期目的 1、项目的科学依据 该项目研究的必要性 该项目研究的理论依据 （应该说明本研究领域现状、以往研究情况、以达到的水平及尚存在的问题等，提出本研究目的及将采用什么理论和方法，说明该理论和方法的新颖性、先进性和可行性。） 2、预期目的 预期项目完成后可达到的水平 预期产生的社会效益 预期产生的经济效益 （二）研究内容、技术路线 中药新制剂的研究内容应包括： 基础研究 申报临床试验 申报生产等 中药新制剂的基础研究包括： 制剂研究 药理研究 临床研究 毒理研究 （三）人员分工、经费预算 人力、物力和时间 项目经费 三、设计实例---二藿丹研究方案设计 [处方] 藿香 淫羊藿 [功能主治] 温阳化浊，同脉止痛。用于阳气不足，湿浊内阻，心脉淤滞，胸痹心痛。 [方解] 略 据现代研究报道，淫羊藿与藿香都有很强的钙离子通道阻滞作用，二药和用作用更强。为此拟将二味药物组成复方，研制一个五类中药钙拮抗剂，以下从有效部位和制剂工艺研究两部分来介绍该项目的研究思路： 第一部分 有效部位的研究 一、筛选有效浸出物 （一）样品的制备 1、工艺路线筛选 考查二药是分煎还是合煎，为此，设计提取方案时将药物分成三组（1）淫羊藿；（2）藿香；（3）淫羊藿、藿香。 2、制样方法 采用系统溶剂法依次提取、分段制样（根据预试数据，拟定提取工艺条件）。 石油醚 醋酸乙酯 正丁醇 乙醇 水 3、样品制备 干燥，6倍量水同上回流 淫羊藿 4倍量石油醚回流二次，每次1小时 石油醚液 回收溶剂 样品（1）A