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受试者参与人体研究之知情同意规范-新光医疗财团法人新光吴火狮
新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院 文件 名 稱：受試者參與人體研究之知情同意規範 文件 編號： B900-0029 制 定單 位：人體試驗委員會 制 定日 期：98 年12月 29日 分發 單 位：人體試驗委員會 修 訂 紀 錄 修訂日期 公文文號 修訂內容摘要 頁次 版本 98.12.29 新增訂。 全部 01.0 100.12.1 1. 因應醫品中心 SOP格式修改。 全部 04.0 2. 修訂「財團法人新光吳火獅紀念醫院 」為「新 光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院」 3. 新增 1.依據，後面編碼更新。 101.3.29 重新檢視 SOP 。 全部 04.0 1. 因應 SOP合併，原 B900-0031編碼改為 B900-0029 。 2. 修訂「醫學倫理暨人體試驗委員會」為「人 體試驗委員會」 3. 文字潤飾，使閱讀流暢。 4. 表單更新。 103.03.27 檢視 SOP 。 全部 04.0 104.12.02 依據本院標準作業程序文件管理辦法修訂。刪除 全部 05.0 查檢表。文件名稱改為「受試者參與人體研究之 知情同意規範」。表單更新並獨立。 新增 5.6研究主持人取得同意，不得以強制、利 誘或其他不正當方式為之。 更新 5.7融入人體研究法之內容。 備註：無。 文件編號：B900-0029 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院 文件編號 B900-0029 文件 名 稱 版本 05.0 制定單位 人體試驗委員會 受試者參與人體研究之知情同意規範 頁數 1/3 1 依據 1.1 人體研究倫理審查委員會查核作業程序。 1.2 IRB 業務權責內容。 2 目的 說明人體研究案主持人設計及取得受試者知情同意之程序。 3 範圍 需使用受試者同意書取得同意之人體研究案，包含臨床試驗、一般學術研究案。 4 定義：無。 5 作業內容 5.1 流程 步驟 程序 負責人單位/ 1 主持人取得IRB通過之同意書版本 計畫主持人 ↓ 2 確認受試者是否符合參與資格 計畫主持人 ↓ 3 向受試者解釋同意書內容 計畫主持人及其授權人員 ↓ 4 屬人體試驗計畫，提供受試者同意書及取 計畫主持人及其授權人員
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