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GLP研究工作的实施及存在的常见问题 10制药一班 李丽华 102251002017 1.GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范：系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。 1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。 一：GLP研究工作的实施 2.GLP规定的研究工作实施的要求 （1）每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一使用该名称或代号 （2）实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期 （3）专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可 (4)实验方案的主要内容要求 （5）研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。 　　 （6）专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。 （7）所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。 （8）动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。 　　　 2.GLP规定的研究工作实施的要求 （9）研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期 （10）总结报告主要内容要求 （11）总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准 2.GLP规定的研究工作实施的要求 二：实施中的常见问题 GLP是由发现问题开始，并在实施和检查中确立的，这些问题过去存在，现在仍然存在，必然影响检测结果和评价报告的完整性可信性，从而导致对药品的安全性的错误评价，对新药研究开发，以致可能的对人的健康生命严重危害，后果是可想而知的。 1.常见的主要问题有： （1)管理部门没有严格的数据审查和充分的监督； (2)研究人员不具备相应的专业资格、经历和充分的培训； (3)实验数据记录与报告不一致，原始资料没有完好的保存； (4)实验中死亡动物发病过程，没有详细的观察记录； (5)没有按实验方案要求进行实验； (6)不遵守正确的操作程序和方法； (7)缺乏对检测样品、试剂、仪器、监测环境之详 细记录； (8)随意挑选或弃舍数据，只采用好的数据； (9)实施动物分组、标记、记录不清楚、不完整； (10)数据不完整、不正确、缺乏审查跟踪。 2.建立健全GLP 主要方法 (1)当前最主要的是GLP意识问题 　　GLP意识就是对人民健康对药品安全性的高度责任感，并清楚的意识到自己的职责，在科学的、全面的、全过程的严格管理和监督下，全体工作人员的自觉遵守提供准确的、可信的实验的数据，结果、结论、报告。 (2)监督和倡导并重　　 为药品的研究和开发，提供正确和可信的安全评价是毒理学家、科技人员的神圣职责，也是职业道德和自律的行为规范。从世界各国的GLP规范来看，国家对实验室的要求，单位的管理者对实验室的要求，都是采用GLP，不论是作为法律、标准或推荐性规定，都是提出要求、培训和倡导为前提，但也都制订了严格的监督和处罚措施。我国若是在这种指导思想和严厉的措施下，推进GLP将取得预期的成果。 * * * *