风险管理2012.2.29.pdfVIP

药品质量风险管理体系培训 • 内容 • 1. 药品质量风险管理的程序和方法 • --ICH Q9的意义和制订背景，WHO关于风险管理的指导原则、 风险管理的程序和方法 • 2. 建立以风险为基础的QA体系 • --将风险管理程序和理念渗透到GMP和QA体系的建立过程中 • 3. 如何维护“以风险为基础的”QA体系？ 1 1. 药品质量风险管理的程序和方法 • 1.1 什么是药品质量风险管理？ • 1.2 药品质量风险管理的程序 • 1.3 有助于药品质量风险管理的基本方法 2 1.1 什么是药品质量风险管理？ • 从国际GMP的发展历史看质量风险管理的起源 • ☺GMP发展的第一个里程碑：1963年美国FDA颁布了世界上第一 部《药品生产质量管理规范》。1969年WHO、1971年英国、1972 年欧共体、1974年日本分别颁发了自己的GMP规范，对药品生产 过程进行质量控制——“好的产品是控制/检验出来的”。 • ☺GMP发展的第二个里程碑：1978年6月，FDA GMP在其发布的 《药品工艺检查验收标准》中具体地提出了验证的要求。标志 着质量管理从“质量检验”提升至“质量保证”，即所谓“好 的产品是生产出来的，不是检验出来的”。80年代“验证”成 为GMP最常见的关键词。——“好的产品首先是验证/生产出来 的，然后才是控制/检验出来的”。 • 然而以验证为基础的GMP限制了上市后药品的质量提升、技 术创新和行业发展。因此GMP必须要有改变，以适应、鼓励和促 进技术创新和质量体系的不断完善。 3 1.1 什么是药品质量风险管理？ • ☺GMP发展的第三个里程碑是“以风险为基础的21世纪CGMP”： • --2002年8月，美国FDA提出“Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century”，2004年9月发布最终文稿，并将其称为 • Risk-based approach • --该指南鼓励建立和实施以关键环节的风险管理为基础的质 量保证体系，促进现代质量管理技术的的应用，引入了“工艺分 析技术”（Process analysis technology，PAT）、实施放行（ real-time release）等新的概念。 • --首次在风险管理的基础上提出“质量源于设计”的理念。 • 好的产品首先是设计出来的，其次是验证出来的，最后是 检验出来的。 4 1.1 什么是药品质量风险管理？ “以风险为基础的21世纪CGMP”促进新的药品监管体系的建立： • ☺ 将药品对患者的风险作为质量体系建设/检查的基础可以 同时被企业和监管机构所接受，因此应当建立起通过控制产品 质量关键影响因素而建立的以风险为基础的质量管理体系和药 品监管体系； • ☺新的监管体系能够保证法规审查、符合性和现场检查政策 的制定都是基于最先进的制药科学概念； • ☺新的监管提能够提高药品政策法规体系的连贯性和协调性， 针对GMP 现场检查活动来说，能够进一步提升质量系统的运行 水平。 5 1.1 什么是药品质量风险管理？ “以风险为基础的”药品法规管理框架： ☺FDA的21世纪GMP促使ICH 三方共同建立新 的质量体系。 • ☺在ICH Q 部分中增加了Q8、Q9、Q10，使 质量保证体系整体提升为“以风险为基础”