_AE-SAE通报说明-cgmhorgtw.PDF

不良事件暨嚴重不良事件 通報說明 北院區臨床試驗中心 106年4月 1 大綱  一 、不良事件與嚴重不良事件定義  二 、法規依據  三、嚴重不良事件通報系統介紹  四、不良事件通報系統介紹  五、審查流程、結果通知  六、執行經驗分享  七、常見問題 八、QA 2 何謂不良事件 (Adverse Event; AE) ？ 依據 藥品優良臨床試驗準則第三條第 13 、14項 受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。 此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關 係 為必要。 3 何謂嚴重不良事件 (Serious Adverse Event; SAE) ？ 受試者參加試驗後所發生的任何不良情況，此項不 良情況與試驗藥品間 不以具有因果關係為必要，其 後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法第四條之： 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、導致病人住院或延長病人住院時間。 六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。 4 Serious ≠ Severe Severe(嚴重 )發生的事件，不一定具有臨- 床重要性。 Serious(嚴重 )發生的事件具有臨床重要- 性，如影響功能或威脅生命。 Netrophil以CTCAE定義1000 為Grade 3 ， 不一定需要住院治療或威脅生命，只能稱 之”Severe” ，不需通報SAE 。 5 其他與不良事件相關定義 1. AE(Adverse Event) ：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況 與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。 2. AE + 嚴重的後果 = SAE (Serious Adverse Event) 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、導致病人住院或延長病人住院時間。 六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。 3. SAE+因果關係(SAE 與試驗用藥間具有因果關係) = SADR(Serious Adverse Drug Reaction) 4.SADR+非預期 = SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction):受試者 參加試驗後所發生之非預期且嚴重之不良狀況，且與試驗用藥間具有因果關係 6 SUSAR 7 法規依據國家政策- 人體研究法（100.10.28) 第四章研究計畫之管理